Светотерапия при хронической бессоннице в общей практике (Insolux)
10 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Strasbourg, France
Светотерапия хронической бессонницы в общей практике: рандомизированное двойное слепое исследование
- Нарушения сна, особенно бессонница
- Дефицит внимания (или расстройства), дневная сонливость и лекарственная зависимость
- Цель состоит в том, чтобы оценить, может ли светотерапия использоваться в качестве эффективного альтернативного лечения с прямым применением в общей практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бессонница затрагивает от 15 до 20% взрослого населения Франции в целом и увеличивается с возрастом. Врачи общей практики (ВОП) первыми сталкиваются с нарушениями сна, особенно с бессонницей.
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) доказала свою эффективность, но ее применение в повседневной практике ограничено, и по-прежнему необходимы альтернативные методы лечения.
Свет оказывает большое влияние не только на цикл сна и бодрствования и бдительность, но также на настроение и когнитивные функции.
Время введения светового режима будет рассчитано для каждого человека в модальности, которая не влияет на циркадную фазу.
Исследование будет проводиться амбулаторно в условиях общей практики
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44210
- University of Nantes
-
Reims, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жалобы на хроническую бессонницу по критериям ICSD-3 (Международная классификация расстройств сна) и/или прием снотворных средств не менее 3 ночей в неделю в течение более 3 месяцев.
- Негипнотические препараты: стабильное лечение в течение одного месяца, предшествующего включению, и в течение 8 недель исследования.
- Соблюдение режима лечения: пациент может проводить светотерапию в необходимое время и по согласованному графику.
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое расстройство (тяжелая большая депрессия, шизофрения, биполярное расстройство), очевидная острая сопутствующая психиатрическая патология.
- Нелеченая внутренняя патология сна: синдром апноэ сна по клиническим критериям: оценка по Берлинскому опроснику, синдром беспокойных ног, проявляющийся более 2 раз в неделю и/или требующий лечения.
- От легкой до тяжелой деменции.
- Нейродегенеративные нарушения сна
- Тяжелая интеркуррентная патология.
- Офтальмологические заболевания, являющиеся противопоказанием к светотерапии: ретинопатия, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, макулярная дыра, эпиретинальная мембрана); помутнения хрусталика (катаракта), требующие оперативного вмешательства (коррекция плохой остроты зрения, зрительного дискомфорта); глаукоматозная и неглаукоматозная нейропатия зрительного нерва, приводящая к ухудшению зрения.
- Токсикомания, хронический алкоголизм.
- Вторичная бессонница связана с соматической нестабилизированной патологией.
- Элементы, влияющие на циркадный ритм
- Беременность, кормление грудью.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое включает период исключения
- Пациенту не может быть предоставлена никакая информация (субъект сталкивается с чрезвычайной ситуацией, трудностями понимания и т. д.)
- Пациент под опекой
- Негипнотическое лечение, потенциально вызывающее сонливость 3-го уровня за неделю до
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный свет
|
получать активный свет с использованием очков 1500 люкс (в среднем 180 фотонов/с/см2, с максимальной длиной волны 468 нм), 30-минутную светотерапию утром, в период времени, определяемый журналом сна и опросником хронотипа , в течение 4 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо свет
|
получить свет плацебо с помощью очков (в среднем n фотонов/с/см2, однополосный спектр с узким пиком при 660 нм при 50 люкс), с той же модальностью, что и экспериментальная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в эффективности сна при активном и плацебо-световом режиме
Временное ограничение: Перед светотерапией
|
отношение общего времени сна к общему времени в постели, измеренное с помощью актиметрии
|
Перед светотерапией
|
|
Разница в эффективности сна при активном и плацебо-световом режиме
Временное ограничение: Через 4 недели светотерапии
|
отношение общего времени сна к общему времени в постели, измеренное с помощью актиметрии
|
Через 4 недели светотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .