Fényterápia krónikus álmatlanság kezelésére az általános gyakorlatban (Insolux)
2025. március 10. frissítette: University Hospital, Strasbourg, France
Fényterápia krónikus álmatlanság kezelésére az általános gyakorlatban: véletlenszerű kettős vak vizsgálat
- Alvászavarok, különösen álmatlanság
- Figyelemzavar (vagy zavarok), nappali aluszékonyság és kábítószer-függőség
- A cél annak felmérése, hogy a fényterápia alkalmazható-e hatékony alternatív kezelésként közvetlen alkalmazásával a háziorvosi gyakorlatban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az álmatlanság a francia felnőtt lakosság 15-20%-át érinti, és az életkor előrehaladtával fokozódik. A háziorvosok elsőként szembesülnek alvászavarokkal, különösen az álmatlansággal.
A kognitív-viselkedési terápiák (CBT) hatékonynak bizonyultak, de a mindennapi gyakorlatban való alkalmazásuk korlátozott, és továbbra is szükség van alternatív kezelésekre.
A fény nemcsak az alvás-ébrenlét ciklusra és az éberségre van nagy hatással, hanem a hangulatra és a kognitív funkciókra is.
A fényállapot beadási idejét minden egyénre vonatkozóan olyan módon számítják ki, amely nincs hatással a cirkadián fázisra.
A vizsgálat járóbeteg alapon, háziorvosi rendelőben történik
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44210
- University of Nantes
-
Reims, Franciaország, 51092
- CHU Reims
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus álmatlanság panasza az ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) kritériumai szerint és/vagy altatók szedése hetente legalább 3 éjszaka több mint 3 hónapon keresztül.
- Nem hipnotikus gyógyszeres kezelés: stabil gyógyszeres kezelés a felvételt megelőző egy hónapban és a vizsgálat 8 hetében.
- A kezelésnek való megfelelés: a beteg a szükséges időben és egyeztetett ütemezésben részesülhet fényterápiában.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség (súlyos major depresszió, skizofrénia, bipoláris zavar), nyilvánvaló akut pszichiátriai komorbiditás.
- Kezeletlen intrinsic alváspatológia: alvási apnoe szindróma klinikai kritériumok alapján: Berlin kérdőíves pontszám, nyugtalan láb szindróma, amely heti 2-nél többször jelentkezik és/vagy kezelést igényel.
- Enyhe vagy súlyos demencia.
- Neurodegeneratív alvászavarok
- Súlyos interkurrens patológia.
- Fényterápia ellenjavallatát jelentő szemészeti problémák: retinopátia, időskori makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, makulalyuk, epiretinális membrán); műtétet indokoló szemlencse homályosodás (hályog) (rossz látásélesség korrekciója, látási diszkomfort); glaukómás és nem glaukómás optikai neuropátia, amely látásromlást eredményez.
- Toxicomania, krónikus alkoholizmus.
- Szomatikus nem stabilizált patológiához kapcsolódó másodlagos álmatlanság.
- A cirkadián ritmust befolyásoló elemek
- Terhesség, szoptatás.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban, amely kizárási időszakot tartalmaz
- Nem adható tájékoztatás a betegnek (az alany vészhelyzetben van, szövegértési nehézségek stb.)
- Gyámság alatt álló beteg
- Nem hipnotikus kezelés, amely egy héttel korábban 3. szintű álmosságot válthat ki
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív fény
|
aktív fényt kapni 1500 lux (átlagosan 180 foton/s/cm2, maximális hullámhossz 468 nm) szemüveggel, reggel 30 perces fényterápiával, az alvásnapló és a kronotípus kérdőív által meghatározott időtartamban , 4 hetes időszakban
|
|
Placebo Comparator: Placebo fény
|
placebo fényt kapnak szemüveg segítségével (átlagosan n foton/s/cm2, egysávos spektrum keskeny csúccsal 660 nm-en 50 lux alatt), ugyanolyan modalitással, mint a kísérleti csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonyságának különbsége az aktív és a placebo fényviszonyok között
Időkeret: Fényterápia előtt
|
a teljes alvásidő és az ágyban töltött teljes idő aránya aktimetriával mérve
|
Fényterápia előtt
|
|
Az alvás hatékonyságának különbsége az aktív és a placebo fényviszonyok között
Időkeret: 4 hét fényterápia után
|
a teljes alvásidő és az ágyban töltött idő aránya aktimetriával mérve
|
4 hét fényterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7348
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .