Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Světelná terapie chronické nespavosti v praktickém lékařství (Insolux)

10. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Světelná terapie chronické nespavosti v praktické praxi: Randomizovaná dvojitě slepá studie

  • Poruchy spánku, zejména nespavost
  • Poruchy pozornosti (nebo poruchy), denní ospalost a drogová závislost
  • Cílem je zhodnotit, zda lze světelnou terapii využít jako účinnou alternativní léčbu s přímou aplikací v praktické praxi

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nespavost postihuje 15 až 20 % běžné francouzské dospělé populace a s věkem se zvyšuje. Praktičtí lékaři jsou první, kdo se s poruchami spánku, zejména nespavostí, setkává.

Kognitivně-behaviorální terapie (KBT) se ukázaly jako účinné, ale jejich implementace v každodenní praxi je omezená a stále je zapotřebí alternativní léčby.

Světlo má velký vliv nejen na cyklus spánek-bdění a bdělost, ale také na náladu a kognitivní funkce.

Doba podávání světelných podmínek bude vypočítána pro každého jedince způsobem, který nemá vliv na cirkadiánní fázi.

Studium bude probíhat ambulantně v praktickém lékařství

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44210
        • University of Nantes
      • Reims, Francie, 51092
        • Chu Reims
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux universitaires de Strasbourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stěžování si na chronickou nespavost podle kritérií ICSD-3 (International Classification of Sleep Disorders) a/nebo užívání hypnotik alespoň 3 noci týdně po dobu delší než 3 měsíce.
  • Nehypnotická medikace: stabilní medikace během jednoho měsíce před zařazením a po dobu 8 týdnů studie.
  • Dodržování léčby: pacient je schopen absolvovat světelnou terapii v požadovaném čase a v dohodnutém harmonogramu.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká psychiatrická porucha (těžká velká deprese, schizofrenie, bipolární porucha), zjevná akutní psychiatrická komorbidita.
  • Neléčená vnitřní spánková patologie: syndrom spánkové apnoe na základě klinických kritérií: skóre Berlínského dotazníku, syndrom neklidných nohou projevující se více než 2krát týdně a/nebo vyžadující léčbu.
  • Mírná až těžká demence.
  • Neurodegenerativní poruchy spánku
  • Závažná interkurentní patologie.
  • Oční potíže představující kontraindikaci světelné terapie: retinopatie, věkem podmíněná makulární degenerace, diabetická retinopatie, makulární díra, epiretinální membrána); zakalení čočky (katarakta) odůvodňující operaci (korekce špatné zrakové ostrosti, zrakového nepohodlí); glaukomatózní a neglaukomatózní neuropatie zrakového nervu vedoucí k poškození zraku.
  • Toxikománie, chronický alkoholismus.
  • Sekundární nespavost spojená se somatickou nestabilizovanou patologií.
  • Prvky ovlivňující cirkadiánní rytmus
  • Těhotenství, kojení.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii, která zahrnuje období vyloučení
  • Pacientovi nemohly být poskytnuty žádné informace (subjekt čelí nouzové situaci, má potíže s porozuměním atd.)
  • Pacient v opatrovnictví
  • Nehypnotická léčba potenciálně navozující ospalost 3. úrovně před týdnem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní světlo
Přístroj: Aktivní svítidlo
přijímat aktivní světlo pomocí skel 1500 luxů (průměrně 180 fotonů/s/cm2, s maximální vlnovou délkou 468 nm), 30minutovou světelnou terapii ráno, v časovém úseku definovaném spánkovým logem a chronotypovým dotazníkem , po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo světlo
Přístroj: Placebo lumineta
přijímat placebo světlo pomocí skel (v průměru n fotonů/s/cm2, jednopásmové spektrum s úzkým vrcholem při 660 nm pod 50 lux), se stejnou modalitou jako experimentální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl účinnosti spánku mezi aktivním a placebo světelným stavem
Časové okno: Před světelnou terapií
poměr celkové doby spánku k celkové době v posteli měřené aktimetrií
Před světelnou terapií
Rozdíl účinnosti spánku mezi aktivním a placebo světelným stavem
Časové okno: Po 4 týdnech světelné terapie
poměr celkové doby spánku k celkové době v posteli měřené aktimetrií
Po 4 týdnech světelné terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

12. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7348

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní svítidlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit