一般診療における慢性不眠症の光線療法 (Insolux)
2023年4月14日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
一般診療における慢性不眠症の光線療法：無作為化二重盲検研究
- 睡眠障害、特に不眠症
- 注意欠陥（または障害）、日中の傾眠および薬物依存
- 目標は、光線療法を一般診療で直接適用する効率的な代替治療として使用できるかどうかを評価することです
調査の概要
詳細な説明
不眠症は、一般的なフランスの成人人口の 15 ～ 20% に影響を及ぼし、年齢とともに増加します。 一般開業医 (GP) は、睡眠障害、特に不眠症に最初に直面します。
認知行動療法 (CBT) は効果的であることが証明されていますが、日常の実践におけるその実施は限られており、代替治療が依然として必要です。
光は、睡眠と覚醒のサイクルや注意力に大きな影響を与えるだけでなく、気分や認知機能にも大きな影響を与えます。
光条件の投与時間は、概日相に影響を与えないモダリティで各個人に対して計算されます。
研究は一般診療の外来ベースで実施されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juliette CHAMBE, MD
- 電話番号：+33 (0)3 88 79 08 02
- メール：juliette.chambe@unistra.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Fabien ROUGERIE, MD
- 電話番号：+33 (0)3 88 80 00 73
- メール：frougerie@unistra.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44210
- 募集
- University of Nantes
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コンタクト：
- Cédric RAT, MD
- メール：Cedric.Rat@univ-nantes.fr
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Reims、フランス、51092
- 募集
- CHU Reims
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コンタクト：
- Aline HURTAUD, MD
- メール：aline.hurtaud@wanadoo.fr
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Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Juliette CHAMBE, MD
- メール：Juliette.chambe@unistra.fr
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コンタクト：
- Eve RENAUD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICSD-3 (国際睡眠障害分類) 基準による慢性不眠症を訴える、および/または睡眠薬を週に 3 晩以上 3 か月以上服用している。
- 非催眠薬：組み入れ前の1か月間および研究の8週間の間、安定した投薬。
- 治療の順守: 患者は、必要な時間、合意されたスケジュールで光線療法を受けることができます。
除外基準:
- 重度の精神障害（重度の大うつ病、統合失調症、双極性障害）、明らかな急性精神疾患の併存症。
- 未治療の内因性睡眠病理学：臨床基準に基づく睡眠時無呼吸症候群：ベルリンアンケートスコア、週に2回以上現れるむずむず脚症候群、および/または治療が必要。
- 軽度から重度の認知症。
- 神経変性睡眠障害
- 重度の併発病理。
- 光線療法の禁忌を示す眼科疾患: 網膜症、加齢黄斑変性、糖尿病性網膜症、黄斑円孔、網膜上膜);水晶体混濁（白内障）手術を正当化する（視力低下、視覚的不快感の矯正）;視覚障害をもたらす緑内障および非緑内障の視神経症。
- トキシコマニア、慢性アルコール依存症。
- 身体の非安定病態に関連する二次性不眠症。
- 概日リズムに影響を与える要素
- 妊娠中、授乳中。
- -除外期間を含む別の介入臨床試験への参加
- 患者に情報を提供できませんでした (被験者は緊急事態、理解困難などに直面しています)。
- 後見人
- 1週間前にレベル3の眠気を誘発する可能性のある非催眠治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブライト
アクティブな青色に富んだ明るい光
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1500ルクス（平均180フォトン/秒/cm2、最大波長468 nm）のアクティブブルー強化ライトグラスを、睡眠ログで定義された時間帯に、朝に30分間の長時間の光線療法を受けるおよびクロノタイプアンケート、4週間
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プラセボコンパレーター：プラセボライト
薄暗いプラセボ ライト
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実験グループと同じモダリティで、薄暗い赤色光プラセボ光 (平均 n 光子/秒/cm2、50 ルクスで 660 nm に狭いピークを持つ単一バンド スペクトル) を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブ光条件とプラセボ光条件の睡眠効率の違い
時間枠：光治療前
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活動量計で測定された総就寝時間に対する総睡眠時間の比率
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光治療前
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アクティブ光条件とプラセボ光条件の睡眠効率の違い
時間枠：4週間の光線療法後
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活動量計で測定された総就寝時間に対する総睡眠時間の比率
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4週間の光線療法後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (予想される)
2025年2月12日
研究の完了 (予想される)
2025年2月12日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月30日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月14日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
睡眠障害の臨床試験
アクティブルミネットの臨床試験
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Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
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University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust募集
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Radicle Science積極的、募集していない