使用生物识别传感器数据在放疗期间监测患者的可行性:OncoWatch 研究 1.0 (OncoWatch)
2022年9月1日 更新者:Helle Pappot、Rigshospitalet, Denmark
该研究的目的是确定在头颈癌的治疗性预期放射治疗期间使用 Apple Watch 的依从性。
其次,它将为患者的活动水平以及心率在治疗过程中的变化带来新的见解。
研究概览
详细说明
头颈癌 (HNC) 患者在放疗 (RT) 期间会出现严重的副作用。 可穿戴生物识别传感器的持续技术进步允许实时收集客观数据,例如。 身体活动和心率,这在未来可能有助于在副作用变得严重之前检测并采取行动。 诸如 Apple Watch 之类的智能手表允许患者在医院外以最小的努力进行客观数据监测。 为了确定这些工具是否可以在肿瘤学环境中实施,需要进行可行性研究。
该研究的目的是确定在头颈癌的治疗性预期放射治疗期间使用 Apple Watch 的依从性。 其次,它将为患者的活动水平以及心率在治疗过程中的变化带来新的见解。
该研究将评估使用 Apple Watch 对 HNC 患者进行家庭监测的可行性。 它将为患者的活动水平以及心率在治疗过程中的变化带来新的见解。 在进一步研究如何将生物识别数据用作症状监测的一部分之前,这是重要的知识。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、3450
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 丹麦 ≥ 18 岁的患者计划在丹麦 Rigshospitalet 大学医院肿瘤科接受头颈部鳞状细胞癌的初次或术后根治性放疗。
- 能够阅读和说丹麦语
排除标准:
- 严重的认知缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持性护理
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:苹果手表
研究干预是使用连接到智能手机的智能手表持续监测心率和身体活动(至少 12 小时/天)。
|
患者将被要求在治疗过程中佩戴 Apple Watch。
手表会被动收集传感器数据(心率和身体活动)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
每天佩戴设备超过 12 小时的参与者人数
大体时间:3个月
|
确定在整个放射治疗期间使用 Apple Watch 获取接受头颈部局部治疗的患者的生物识别数据的可行性
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
数据采集率
大体时间:3个月
|
成功数据采集事件的百分比
|
3个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
心率变化
大体时间:3个月
|
放疗期间心率变化说明
|
3个月
|
体力活动的变化(每天步数)
大体时间:3个月
|
放疗期间每天脚背变化的描述
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Cecilie Holländer-Mieritz, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月1日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.