Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van monitoring van patiënten tijdens radiotherapie met behulp van biometrische sensorgegevens: de OncoWatch-studie 1.0 (OncoWatch)

1 september 2022 bijgewerkt door: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Het doel van het onderzoek is het bepalen van de therapietrouw bij het gebruik van een Apple Watch tijdens curatief beoogde bestraling van hoofd-halskanker. Ten tweede zal het nieuwe inzichten opleveren over de activiteitsniveaus van de patiënt en hoe de hartslag varieert tijdens de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hoofd-halskanker (HNC) ervaren ernstige bijwerkingen tijdens radiotherapie (RT). Voortdurende technologische vooruitgang op het gebied van draagbare biometrische sensoren maakt real-time verzameling van objectieve gegevens mogelijk, b.v. fysieke activiteit en hartslag, die in de toekomst kunnen helpen bij het opsporen en bestrijden van bijwerkingen voordat ze ernstig worden. Een smartwatch zoals de Apple Watch maakt objectieve databewaking buiten het ziekenhuis mogelijk met minimale inspanning voor de patiënt. Om erachter te komen of dergelijke tools kunnen worden geïmplementeerd in de oncologische setting, zijn haalbaarheidsstudies nodig.

Het doel van het onderzoek is het bepalen van de therapietrouw bij het gebruik van een Apple Watch tijdens curatief beoogde bestraling van hoofd-halskanker. Ten tweede zal het nieuwe inzichten opleveren over de activiteitsniveaus van de patiënt en hoe de hartslag varieert tijdens de behandeling.

De studie zal de haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de Apple Watch voor thuismonitoring van patiënten met HNC. Het zal nieuwe inzichten opleveren over de activiteitsniveaus van de patiënt en hoe de hartslag varieert tijdens de behandeling. Dit is belangrijke kennis voordat verder wordt onderzocht hoe biometrische gegevens kunnen worden gebruikt als onderdeel van symptoommonitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 3450
        • Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deense patiënten ≥18 jaar gepland voor primaire of postoperatieve curatieve radiotherapie voor plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied in Rigshospitalet, Universitair Ziekenhuis, Afdeling Oncologie, Denemarken.
  • Deens kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve tekorten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Apple Watch
De onderzoeksinterventie bestaat uit het continu monitoren van hartslag en fysieke activiteit (minimaal 12u/dag) met een smartwatch die verbonden is met een smartphone.
Apparaat: Draagbare sensor
De patiënten wordt gevraagd om tijdens hun behandeling een Apple Watch te dragen. Het horloge verzamelt passief sensorgegevens (hartslag en fysieke activiteit)
Andere namen:
  • Smartwatch
  • Apple horloge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat het apparaat meer dan 12 uur per dag zou kunnen dragen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van een Apple Watch om biometrische gegevens te verkrijgen voor patiënten die locoregionale hoofd-halstherapie ondergaan tijdens de duur van de radiotherapie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Data-acquisitie tarief
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage geslaagde data-acquisitiegebeurtenissen
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijving van verandering in hoorfrequentie tijdens radiotherapie
3 maanden
Verandering in fysieke activiteit (stappen per dag)
Tijdsspanne: 3 maanden
Beschrijving wreefwissel per dag tijdens radiotherapie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OncoWatch 1.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare sensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren