Viabilidad de monitorear pacientes durante la radioterapia utilizando datos de sensores biométricos: el estudio OncoWatch 1.0 (OncoWatch)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello (CCC) experimentan efectos secundarios graves durante la radioterapia (RT). Los avances tecnológicos en curso en sensores biométricos portátiles permiten la recopilación en tiempo real de datos objetivos, p. la actividad física y la frecuencia cardíaca, que en el futuro podrían ayudar a detectar y actuar contra los efectos secundarios antes de que se agraven. Un reloj inteligente como el Apple Watch permite la monitorización objetiva de datos fuera del hospital con el mínimo esfuerzo para el paciente. Para averiguar si tales herramientas pueden implementarse en el entorno oncológico, se necesitan estudios de factibilidad.
El objetivo del estudio es determinar la adherencia al uso de un Apple Watch durante la radioterapia curativa prevista para el cáncer de cabeza y cuello. En segundo lugar, aportará nuevos conocimientos sobre los niveles de actividad del paciente y cómo varía la frecuencia cardíaca durante el curso del tratamiento.
El estudio evaluará la viabilidad de utilizar el Apple Watch para el seguimiento domiciliario de pacientes con HNC. Aportará nuevos conocimientos sobre los niveles de actividad del paciente y cómo varía la frecuencia cardíaca durante el curso del tratamiento. Este es un conocimiento importante antes de seguir investigando cómo se pueden utilizar los datos biométricos como parte del control de los síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 3450
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes daneses ≥18 años que tenían previsto recibir radioterapia curativa primaria o posoperatoria para el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en Rigshospitalet, Hospital Universitario, Departamento de Oncología, Dinamarca.
- Capaz de leer y hablar danés
Criterio de exclusión:
- Déficits cognitivos graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Reloj de manzana
La intervención de investigación es la monitorización continua de la frecuencia cardíaca y la actividad física (mínimo 12h/día) con un reloj inteligente conectado a un teléfono inteligente.
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Se les pedirá a los pacientes que usen un Apple Watch durante su curso de tratamiento.
El reloj recopilará pasivamente los datos del sensor (frecuencia cardíaca y actividad física)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que podrían usar el dispositivo más de 12 horas por día
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la viabilidad de utilizar un Apple Watch para obtener datos biométricos de pacientes sometidos a terapia locorregional de cabeza y cuello durante toda la duración de la radioterapia.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de adquisición de datos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de eventos de adquisición de datos exitosos
|
3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Descripción del cambio en la frecuencia cardíaca durante la radioterapia
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3 meses
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Cambio en la actividad física (pasos por día)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Descripción del cambio de empeine por día durante la radioterapia
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OncoWatch 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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