Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for å overvåke pasienter under strålebehandling ved hjelp av biometriske sensordata: OncoWatch-studien 1.0 (OncoWatch)

1. september 2022 oppdatert av: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Målet med studien er å bestemme overholdelse av bruk av en Apple Watch under kurativ tiltenkt strålebehandling for hode- og nakkekreft. For det andre vil det gi ny innsikt i pasientens aktivitetsnivå og hvordan hjertefrekvensen varierer under behandlingsforløpet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hode- og nakkekreft (HNC) opplever alvorlige bivirkninger under strålebehandling (RT). Pågående teknologiske fremskritt innen bærbare biometriske sensorer gir mulighet for sanntidsinnsamling av objektive data, f.eks. fysisk aktivitet og hjertefrekvens, som i fremtiden kan bidra til å oppdage og virke mot bivirkninger før de blir alvorlige. En smartklokke som Apple Watch gir mulighet for objektiv dataovervåking utenfor sykehus med minimal innsats for pasienten. For å finne ut om slike verktøy kan implementeres i onkologiske omgivelser er det nødvendig med mulighetsstudier.

Målet med studien er å bestemme overholdelse av bruk av en Apple Watch under kurativ tiltenkt strålebehandling for hode- og nakkekreft. For det andre vil det gi ny innsikt i pasientens aktivitetsnivå og hvordan hjertefrekvensen varierer under behandlingsforløpet.

Studien vil vurdere muligheten for å bruke Apple Watch til hjemmeovervåking av pasienter med HNC. Det vil gi ny innsikt i pasientens aktivitetsnivå og hvordan hjertefrekvens varierer i løpet av behandlingsforløpet. Dette er viktig kunnskap før man undersøker videre hvordan biometriske data kan brukes som en del av symptomovervåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3450
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Danske pasienter ≥18 år planla primær eller postoperativ kurativ strålebehandling for plateepitelkarsinom i hode og nakke ved Rigshospitalet, Universitetssykehuset, Onkologisk avdeling, Danmark.
  • Kan lese og snakke dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Apple klokke
Forskningsintervensjonen er kontinuerlig overvåking av puls og fysisk aktivitet (minimum 12t/dag) med en smartklokke som kobles til en smarttelefon.
Enhet: Bærbar sensor
Pasientene vil bli bedt om å bruke en Apple Watch under behandlingsforløpet. Klokken vil passivt samle sensordata (puls og fysisk aktivitet)
Andre navn:
  • Smartklokke
  • Apple klokke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som kunne bruke enheten mer enn 12 timer per dag
Tidsramme: 3 måneder
For å bestemme muligheten for å bruke en Apple Watch for å innhente biometriske data for pasienter som gjennomgår hode- og nakke lokoregional terapi gjennom hele varigheten av strålebehandlingen
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamlingshastighet
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel vellykkede datainnsamlingshendelser
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse av endring i hørefrekvens under strålebehandling
3 måneder
Endring i fysisk aktivitet (trinn per dag)
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse av endringssteg per dag under strålebehandling
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OncoWatch 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hode- og nakkekreft

Kliniske studier på Bærbar sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere