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Machbarkeit der Überwachung von Patienten während der Strahlentherapie mit biometrischen Sensordaten: die OncoWatch-Studie 1.0 (OncoWatch)

1. September 2022 aktualisiert von: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Ziel der Studie ist es, die Adhärenz zur Nutzung einer Apple Watch während einer kurativ beabsichtigten Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren zu ermitteln. Zweitens wird es neue Einblicke in das Aktivitätsniveau des Patienten und die Veränderung der Herzfrequenz während des Behandlungsverlaufs bringen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) treten während der Strahlentherapie (RT) schwere Nebenwirkungen auf. Laufende technologische Fortschritte bei tragbaren biometrischen Sensoren ermöglichen die Erfassung objektiver Daten in Echtzeit, z. körperliche Aktivität und Herzfrequenz, die in Zukunft helfen könnten, Nebenwirkungen zu erkennen und dagegen vorzugehen, bevor sie schwerwiegend werden. Eine Smartwatch wie die Apple Watch ermöglicht eine objektive Datenüberwachung außerhalb des Krankenhauses mit minimalem Aufwand für den Patienten. Um herauszufinden, ob solche Instrumente im onkologischen Umfeld eingesetzt werden können, sind Machbarkeitsstudien erforderlich.

Ziel der Studie ist es, die Adhärenz zur Nutzung einer Apple Watch während einer kurativ beabsichtigten Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren zu ermitteln. Zweitens wird es neue Einblicke in das Aktivitätsniveau des Patienten und die Veränderung der Herzfrequenz während des Behandlungsverlaufs bringen.

Die Studie wird die Machbarkeit der Verwendung der Apple Watch für die Heimüberwachung von Patienten mit HNC bewerten. Es wird neue Einblicke in das Aktivitätsniveau des Patienten und die Veränderung der Herzfrequenz während des Behandlungsverlaufs bringen. Dies ist eine wichtige Erkenntnis, bevor weiter untersucht wird, wie biometrische Daten im Rahmen der Symptomüberwachung verwendet werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 3450
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dänische Patienten ≥ 18 Jahre planten eine primäre oder postoperative kurative Strahlentherapie bei Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses im Rigshospitalet, Universitätskrankenhaus, Abteilung für Onkologie, Dänemark.
  • Kann Dänisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende kognitive Defizite

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Apple-Uhr
Die Forschungsintervention besteht in der kontinuierlichen Überwachung der Herzfrequenz und der körperlichen Aktivität (mindestens 12 Stunden/Tag) mit einer Smartwatch, die mit einem Smartphone verbunden ist.
Gerät: Tragbarer Sensor
Die Patienten werden gebeten, während ihres Behandlungsverlaufs eine Apple Watch zu tragen. Die Uhr sammelt passiv Sensordaten (Herzfrequenz und körperliche Aktivität)
Andere Namen:
  • Smartwatch
  • Apple-Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die das Gerät mehr als 12 Stunden pro Tag tragen könnten
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der Durchführbarkeit der Verwendung einer Apple Watch zur Erfassung biometrischer Daten für Patienten, die sich während der Dauer der Strahlentherapie einer lokoregionären Kopf-Hals-Therapie unterziehen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datenerfassungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz erfolgreicher Datenerfassungsereignisse
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der Änderung der Herzfrequenz während der Strahlentherapie
3 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität (Schritte pro Tag)
Zeitfenster: 3 Monate
Beschreibung der Veränderung der Spanne pro Tag während der Strahlentherapie
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OncoWatch 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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