Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost monitorování pacientů během radioterapie pomocí dat biometrických senzorů: Studie OncoWatch 1.0 (OncoWatch)

1. září 2022 aktualizováno: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Cílem studie je zjistit adherenci k používání Apple Watch během kurativní radioterapie rakoviny hlavy a krku. Za druhé přinese nové poznatky o úrovních aktivity pacienta ao tom, jak se srdeční frekvence mění v průběhu léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů s rakovinou hlavy a krku (HNC) se během radioterapie (RT) objevují závažné nežádoucí účinky. Pokračující technologický pokrok v nositelných biometrických senzorech umožňuje shromažďování objektivních dat v reálném čase, např. fyzická aktivita a srdeční frekvence, které by v budoucnu mohly pomoci odhalit vedlejší účinky a působit proti nim dříve, než se stanou závažnými. Chytré hodinky, jako jsou Apple Watch, umožňují objektivní sledování dat mimo nemocnici s minimálním úsilím pro pacienta. Ke zjištění, zda lze takové nástroje implementovat do onkologického prostředí, jsou zapotřebí studie proveditelnosti.

Cílem studie je zjistit adherenci k používání Apple Watch během kurativní radioterapie rakoviny hlavy a krku. Za druhé přinese nové poznatky o úrovních aktivity pacienta ao tom, jak se srdeční frekvence mění v průběhu léčby.

Studie posoudí proveditelnost použití Apple Watch pro domácí sledování pacientů s HNC. Přinese nové poznatky o úrovních aktivity pacienta a o tom, jak se srdeční frekvence mění v průběhu léčby. To je důležitá znalost před dalším zkoumáním toho, jak lze biometrická data použít jako součást monitorování příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 3450
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dánští pacienti ve věku ≥ 18 let plánovali primární nebo pooperační kurativní radioterapii spinocelulárního karcinomu hlavy a krku v Rigshospitalet, University Hospital, Department of Oncology, Dánsko.
  • Umět číst a mluvit dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Závažné kognitivní deficity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Apple Watch
Výzkumnou intervencí je kontinuální sledování srdeční frekvence a fyzické aktivity (minimálně 12h/den) pomocí chytrých hodinek, které jsou propojeny s chytrým telefonem.
Přístroj: Nositelný senzor
Pacienti budou požádáni, aby během léčby nosili Apple Watch. Hodinky budou pasivně sbírat data senzorů (srdeční frekvence a fyzická aktivita)
Ostatní jména:
  • Chytré hodinky
  • Apple hodinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mohli nosit zařízení déle než 12 hodin denně
Časové okno: 3 měsíce
K určení proveditelnosti použití Apple Watch k získání biometrických dat u pacientů podstupujících lokoregionální terapii hlavy a krku po celou dobu trvání radioterapie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost sběru dat
Časové okno: 3 měsíce
Procento úspěšných událostí sběru dat
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: 3 měsíce
Popis změny srdeční frekvence během radioterapie
3 měsíce
Změna fyzické aktivity (kroků za den)
Časové okno: 3 měsíce
Popis změn nártů za den při radioterapii
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. ledna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OncoWatch 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit