Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjlighet att övervaka patienter under strålbehandling med hjälp av biometriska sensordata: OncoWatch-studien 1.0 (OncoWatch)

1 september 2022 uppdaterad av: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Syftet med studien är att fastställa följsamheten till att använda en Apple Watch under kurativ avsedd strålbehandling för huvud- och halscancer. För det andra kommer det att ge nya insikter om patientens aktivitetsnivåer och hur hjärtfrekvensen varierar under behandlingsförloppet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med huvud- och halscancer (HNC) upplever allvarliga biverkningar under strålbehandling (RT). Pågående tekniska framsteg inom bärbara biometriska sensorer möjliggör realtidsinsamling av objektiva data t.ex. fysisk aktivitet och hjärtfrekvens, vilket i framtiden kan hjälpa till att upptäcka och agera mot biverkningar innan de blir allvarliga. En smartklocka som Apple Watch möjliggör objektiv dataövervakning utanför sjukhuset med minimal ansträngning för patienten. För att ta reda på om sådana verktyg kan implementeras i onkologisk miljö behövs förstudier.

Syftet med studien är att fastställa följsamheten till att använda en Apple Watch under kurativ avsedd strålbehandling för huvud- och halscancer. För det andra kommer det att ge nya insikter om patientens aktivitetsnivåer och hur hjärtfrekvensen varierar under behandlingsförloppet.

Studien kommer att utvärdera genomförbarheten av att använda Apple Watch för hemövervakning av patienter med HNC. Det kommer att ge nya insikter om patientens aktivitetsnivåer och hur hjärtfrekvensen varierar under behandlingsförloppet. Detta är viktig kunskap innan man ytterligare undersöker hur biometriska data kan användas som en del av symtomövervakning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3450
        • Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Danska patienter ≥18 år planerade för primär eller postoperativ kurativ strålbehandling för skivepitelcancer i huvud och nacke på Rigshospitalet, Universitetssjukhuset, Onkologiska avdelningen, Danmark.
  • Kan läsa och tala danska

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga kognitiva brister

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Äpple klocka
Forskningsinsatsen är kontinuerlig övervakning av puls och fysisk aktivitet (minst 12h/dag) med en smartklocka som kopplas till en smartphone.
Enhet: Bärbar sensor
Patienterna kommer att bli ombedda att bära en Apple Watch under sin behandling. Klockan kommer passivt att samla in sensordata (puls och fysisk aktivitet)
Andra namn:
  • Smart klocka
  • Äpple klocka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som kunde bära enheten mer än 12 timmar per dag
Tidsram: 3 månader
För att fastställa genomförbarheten av att använda en Apple Watch för att få biometriska data för patienter som genomgår huvud- och nackelokoregional terapi under hela strålbehandlingens varaktighet
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Datainsamlingshastighet
Tidsram: 3 månader
Andel lyckade datainsamlingshändelser
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: 3 månader
Beskrivning av förändring i hörfrekvens under strålbehandling
3 månader
Förändring i fysisk aktivitet (steg per dag)
Tidsram: 3 månader
Beskrivning av bytessteg per dag under strålbehandling
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

22 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

3 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OncoWatch 1.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Huvud- och halscancer

Kliniska prövningar på Bärbar sensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera