Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for at overvåge patienter under strålebehandling ved hjælp af biometriske sensordata: OncoWatch-undersøgelsen 1.0 (OncoWatch)

1. september 2022 opdateret af: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Formålet med undersøgelsen er at bestemme overholdelse af brugen af ​​et Apple Watch under helbredende tilsigtet strålebehandling for hoved- og halskræft. For det andet vil det bringe ny indsigt i patientens aktivitetsniveau, og hvordan pulsen varierer under behandlingsforløbet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hoved- og halskræft (HNC) oplever alvorlige bivirkninger under strålebehandling (RT). Løbende teknologiske fremskridt inden for bærbare biometriske sensorer giver mulighed for realtidsindsamling af objektive data, f.eks. fysisk aktivitet og puls, som i fremtiden måske kan være med til at opdage og handle imod bivirkninger, før de bliver alvorlige. Et smartwatch som Apple Watch giver mulighed for objektiv dataovervågning uden for hospitalet med minimal indsats for patienten. For at finde ud af, om sådanne værktøjer kan implementeres i onkologiske omgivelser, er der behov for gennemførlighedsundersøgelser.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme overholdelse af brugen af ​​et Apple Watch under helbredende tilsigtet strålebehandling for hoved- og halskræft. For det andet vil det bringe ny indsigt i patientens aktivitetsniveau, og hvordan pulsen varierer under behandlingsforløbet.

Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​at bruge Apple Watch til hjemmeovervågning af patienter med HNC. Det vil bringe ny indsigt i patientens aktivitetsniveau, og hvordan pulsen varierer under behandlingsforløbet. Dette er vigtig viden, før man yderligere undersøger, hvordan biometriske data kan bruges som en del af symptomovervågning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 3450
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Danske patienter ≥18 år planlagt til primær eller postoperativ kurativ strålebehandling for planocellulært karcinom i hoved og nakke på Rigshospitalet, Universitetshospitalet, Onkologisk Afdeling, Danmark.
  • Kan læse og tale dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kognitive mangler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apple Watch
Forskningsinterventionen er løbende overvågning af puls og fysisk aktivitet (minimum 12 timer/dag) med et smartwatch, som er tilsluttet en smartphone.
Enhed: Bærbar sensor
Patienterne vil blive bedt om at bære et Apple Watch under deres behandlingsforløb. Uret vil passivt indsamle sensordata (puls og fysisk aktivitet)
Andre navne:
  • Smartwatch
  • Apple ur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der kunne bære enheden mere end 12 timer om dagen
Tidsramme: 3 måneder
For at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge et Apple Watch til at indhente biometriske data for patienter, der gennemgår hoved- og nakke lokoregional terapi under hele strålebehandlingens varighed
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamlingshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel af succesfulde dataindsamlingsbegivenheder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i puls
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af ændring i hørefrekvens under strålebehandling
3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet (trin pr. dag)
Tidsramme: 3 måneder
Beskrivelse af trinskifte pr. dag under strålebehandling
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OncoWatch 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar sensor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner