Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité de la surveillance des patients pendant la radiothérapie à l'aide de données de capteurs biométriques : l'étude OncoWatch 1.0 (OncoWatch)

1 septembre 2022 mis à jour par: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
L'objectif de l'étude est de déterminer l'adhésion à l'utilisation d'une Apple Watch lors d'une radiothérapie à visée curative pour le cancer de la tête et du cou. Deuxièmement, cela apportera de nouvelles informations sur les niveaux d'activité du patient et sur la façon dont la fréquence cardiaque varie au cours du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissent des effets secondaires graves pendant la radiothérapie (RT). Les progrès technologiques continus dans les capteurs biométriques portables permettent la collecte en temps réel de données objectives, par ex. l'activité physique et la fréquence cardiaque, qui à l'avenir pourraient aider à détecter et à agir contre les effets secondaires avant qu'ils ne deviennent graves. Une smartwatch telle que l'Apple Watch permet une surveillance objective des données en dehors de l'hôpital avec un minimum d'effort pour le patient. Pour savoir si de tels outils peuvent être mis en œuvre dans le contexte oncologique, des études de faisabilité sont nécessaires.

L'objectif de l'étude est de déterminer l'adhésion à l'utilisation d'une Apple Watch lors d'une radiothérapie à visée curative pour le cancer de la tête et du cou. Deuxièmement, cela apportera de nouvelles informations sur les niveaux d'activité du patient et sur la façon dont la fréquence cardiaque varie au cours du traitement.

L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de l'Apple Watch pour le suivi à domicile des patients atteints de HNC. Il apportera de nouvelles informations sur les niveaux d'activité du patient et sur la variation de la fréquence cardiaque au cours du traitement. Il s'agit de connaissances importantes avant d'étudier plus avant comment les données biométriques peuvent être utilisées dans le cadre de la surveillance des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 3450
        • Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients danois ≥18 ans devant suivre une radiothérapie curative primaire ou postopératoire pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou au Rigshospitalet, Hôpital universitaire, Département d'oncologie, Danemark.
  • Capable de lire et de parler le danois

Critère d'exclusion:

  • Déficits cognitifs graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Montre Apple
L'intervention de recherche consiste à surveiller en continu la fréquence cardiaque et l'activité physique (minimum 12h/jour) avec une montre intelligente connectée à un smartphone.
Dispositif: Capteur portable
Les patients seront invités à porter une Apple Watch pendant leur traitement. La montre collectera passivement les données des capteurs (fréquence cardiaque et activité physique)
Autres noms:
  • Montre intelligente
  • Montre Apple

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pouvant porter l'appareil plus de 12 heures par jour
Délai: 3 mois
Déterminer la faisabilité d'utiliser une Apple Watch pour obtenir des données biométriques pour les patients subissant une thérapie locorégionale de la tête et du cou pendant toute la durée de la radiothérapie
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'acquisition de données
Délai: 3 mois
Pourcentage d'événements d'acquisition de données réussis
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
Description du changement de fréquence auditive pendant la radiothérapie
3 mois
Modification de l'activité physique (pas par jour)
Délai: 3 mois
Description du changement de cou-de-pied par jour pendant la radiothérapie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

3 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OncoWatch 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de la tête et du cou

Essais cliniques sur Capteur portable

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner