Faisabilité de la surveillance des patients pendant la radiothérapie à l'aide de données de capteurs biométriques : l'étude OncoWatch 1.0 (OncoWatch)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (HNC) subissent des effets secondaires graves pendant la radiothérapie (RT). Les progrès technologiques continus dans les capteurs biométriques portables permettent la collecte en temps réel de données objectives, par ex. l'activité physique et la fréquence cardiaque, qui à l'avenir pourraient aider à détecter et à agir contre les effets secondaires avant qu'ils ne deviennent graves. Une smartwatch telle que l'Apple Watch permet une surveillance objective des données en dehors de l'hôpital avec un minimum d'effort pour le patient. Pour savoir si de tels outils peuvent être mis en œuvre dans le contexte oncologique, des études de faisabilité sont nécessaires.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'adhésion à l'utilisation d'une Apple Watch lors d'une radiothérapie à visée curative pour le cancer de la tête et du cou. Deuxièmement, cela apportera de nouvelles informations sur les niveaux d'activité du patient et sur la façon dont la fréquence cardiaque varie au cours du traitement.
L'étude évaluera la faisabilité de l'utilisation de l'Apple Watch pour le suivi à domicile des patients atteints de HNC. Il apportera de nouvelles informations sur les niveaux d'activité du patient et sur la variation de la fréquence cardiaque au cours du traitement. Il s'agit de connaissances importantes avant d'étudier plus avant comment les données biométriques peuvent être utilisées dans le cadre de la surveillance des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 3450
- Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients danois ≥18 ans devant suivre une radiothérapie curative primaire ou postopératoire pour un carcinome épidermoïde de la tête et du cou au Rigshospitalet, Hôpital universitaire, Département d'oncologie, Danemark.
- Capable de lire et de parler le danois
Critère d'exclusion:
- Déficits cognitifs graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Montre Apple
L'intervention de recherche consiste à surveiller en continu la fréquence cardiaque et l'activité physique (minimum 12h/jour) avec une montre intelligente connectée à un smartphone.
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Les patients seront invités à porter une Apple Watch pendant leur traitement.
La montre collectera passivement les données des capteurs (fréquence cardiaque et activité physique)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants pouvant porter l'appareil plus de 12 heures par jour
Délai: 3 mois
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Déterminer la faisabilité d'utiliser une Apple Watch pour obtenir des données biométriques pour les patients subissant une thérapie locorégionale de la tête et du cou pendant toute la durée de la radiothérapie
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'acquisition de données
Délai: 3 mois
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Pourcentage d'événements d'acquisition de données réussis
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: 3 mois
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Description du changement de fréquence auditive pendant la radiothérapie
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3 mois
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Modification de l'activité physique (pas par jour)
Délai: 3 mois
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Description du changement de cou-de-pied par jour pendant la radiothérapie
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OncoWatch 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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