Viabilidade do Monitoramento de Pacientes Durante a Radioterapia Utilizando Dados de Sensores Biométricos: O Estudo OncoWatch 1.0 (OncoWatch)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de cabeça e pescoço (CCP) apresentam efeitos colaterais graves durante a radioterapia (RT). Avanços tecnológicos em andamento em sensores biométricos vestíveis permitem a coleta em tempo real de dados objetivos, por ex. atividade física e frequência cardíaca, que no futuro podem ajudar a detectar e agir contra os efeitos colaterais antes que se tornem graves. Um smartwatch como o Apple Watch permite o monitoramento de dados objetivos fora do hospital com o mínimo de esforço para o paciente. Para descobrir se tais ferramentas podem ser implementadas no contexto oncológico, são necessários estudos de viabilidade.
O objetivo do estudo é determinar a adesão ao uso de um Apple Watch durante a radioterapia curativa para câncer de cabeça e pescoço. Em segundo lugar, trará novos insights sobre os níveis de atividade do paciente e como a frequência cardíaca varia durante o curso do tratamento.
O estudo avaliará a viabilidade do uso do Apple Watch para monitoramento domiciliar de pacientes com CCP. Ele trará novos insights sobre os níveis de atividade do paciente e como a frequência cardíaca varia durante o curso do tratamento. Este é um conhecimento importante antes de investigar como os dados biométricos podem ser usados como parte do monitoramento de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 3450
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dinamarqueses ≥18 anos planejados para radioterapia curativa primária ou pós-operatória para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço no Rigshospitalet, Hospital Universitário, Departamento de Oncologia, Dinamarca.
- Capaz de ler e falar dinamarquês
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Apple Watch
A intervenção da pesquisa é o monitoramento contínuo da frequência cardíaca e da atividade física (mínimo 12h/dia) com um smartwatch conectado a um smartphone.
|
Os pacientes serão solicitados a usar um Apple Watch durante o tratamento.
O relógio coletará dados do sensor de forma passiva (frequência cardíaca e atividade física)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que poderiam usar o dispositivo mais de 12 horas por dia
Prazo: 3 meses
|
Determinar a viabilidade de usar um Apple Watch para obter dados biométricos de pacientes submetidos à terapia locorregional de cabeça e pescoço durante a radioterapia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aquisição de dados
Prazo: 3 meses
|
Porcentagem de eventos de aquisição de dados bem-sucedidos
|
3 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: 3 meses
|
Descrição da alteração na frequência cardíaca durante a radioterapia
|
3 meses
|
|
Mudança na atividade física (passos por dia)
Prazo: 3 meses
|
Descrição da mudança em passos por dia durante a radioterapia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OncoWatch 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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