Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość monitorowania pacjentów podczas radioterapii za pomocą danych z czujnika biometrycznego: badanie OncoWatch 1.0 (OncoWatch)

1 września 2022 zaktualizowane przez: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Celem pracy jest określenie przestrzegania zasad korzystania z zegarka Apple Watch podczas celowej radioterapii raka głowy i szyi. Po drugie, dostarczy nowych informacji na temat poziomu aktywności pacjenta i zmian tętna w trakcie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem głowy i szyi (HNC) doświadczają poważnych działań niepożądanych podczas radioterapii (RT). Ciągłe postępy technologiczne w noszonych czujnikach biometrycznych umożliwiają gromadzenie w czasie rzeczywistym obiektywnych danych, np. aktywności fizycznej i częstości akcji serca, co w przyszłości może pomóc w wykrywaniu skutków ubocznych i przeciwdziałaniu im, zanim staną się one poważne. Smartwatch taki jak Apple Watch pozwala na obiektywne monitorowanie danych poza szpitalem przy minimalnym wysiłku pacjenta. Aby dowiedzieć się, czy takie narzędzia można wdrożyć w środowisku onkologicznym, potrzebne są studia wykonalności.

Celem pracy jest określenie przestrzegania zasad korzystania z zegarka Apple Watch podczas celowej radioterapii raka głowy i szyi. Po drugie, dostarczy nowych informacji na temat poziomu aktywności pacjenta i zmian tętna w trakcie leczenia.

W badaniu zostanie oceniona wykonalność wykorzystania Apple Watch do domowego monitoringu pacjentów z HNC. Przyniesie nowe informacje na temat poziomu aktywności pacjenta i zmian tętna w trakcie leczenia. Jest to ważna wiedza przed dalszymi badaniami, w jaki sposób dane biometryczne mogą być wykorzystywane w ramach monitorowania objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 3450
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duńscy pacjenci w wieku ≥18 lat planowani do pierwotnej lub pooperacyjnej radykalnej radioterapii raka płaskonabłonkowego głowy i szyi w Rigshospitalet, Szpital Uniwersytecki, Oddział Onkologii, Dania.
  • Potrafi czytać i mówić po duńsku

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne deficyty poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zegarek Apple
Interwencja badawcza polega na ciągłym monitorowaniu tętna i aktywności fizycznej (minimum 12h/dobę) za pomocą smartwatcha połączonego ze smartfonem.
Urządzenie: Poręczny czujnik
Pacjenci zostaną poproszeni o noszenie zegarka Apple Watch podczas leczenia. Zegarek będzie biernie zbierać dane z czujników (tętno i aktywność fizyczna)
Inne nazwy:
  • Inteligentny zegarek
  • Zegarek Apple

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogliby nosić urządzenie dłużej niż 12 godzin dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Określenie możliwości wykorzystania zegarka Apple Watch do pozyskiwania danych biometrycznych dla pacjentów poddawanych terapii lokoregionalnej głowy i szyi przez cały czas trwania radioterapii
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość pozyskiwania danych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent pomyślnych zdarzeń pozyskiwania danych
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tętna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis zmiany częstości akcji serca podczas radioterapii
3 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej (liczba kroków dziennie)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Opis zmian podbicia na dobę podczas radioterapii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OncoWatch 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Poręczny czujnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj