Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность мониторинга пациентов во время лучевой терапии с использованием данных биометрических датчиков: исследование OncoWatch 1.0 (OncoWatch)

1 сентября 2022 г. обновлено: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Цель исследования — определить приверженность использованию Apple Watch во время лечебной лучевой терапии рака головы и шеи. Во-вторых, это даст новое представление об уровнях активности пациента и о том, как частота сердечных сокращений меняется во время курса лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с раком головы и шеи (HNC) испытывают серьезные побочные эффекты во время лучевой терапии (ЛТ). Постоянные технологические достижения в области носимых биометрических датчиков позволяют в режиме реального времени собирать объективные данные, например физическую активность и частоту сердечных сокращений, которые в будущем могут помочь обнаружить побочные эффекты и принять меры до того, как они станут серьезными. Умные часы, такие как Apple Watch, позволяют объективно отслеживать данные за пределами больницы с минимальными усилиями для пациента. Чтобы выяснить, могут ли такие инструменты быть реализованы в онкологических условиях, необходимы технико-экономические исследования.

Цель исследования — определить приверженность использованию Apple Watch во время лечебной лучевой терапии рака головы и шеи. Во-вторых, это даст новое представление об уровнях активности пациента и о том, как частота сердечных сокращений меняется во время курса лечения.

В исследовании будет оцениваться возможность использования Apple Watch для домашнего мониторинга пациентов с HNC. Это даст новое представление об уровнях активности пациента и о том, как частота сердечных сокращений меняется во время курса лечения. Это важное знание перед дальнейшим изучением того, как биометрические данные могут использоваться как часть мониторинга симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 3450
        • Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Датские пациенты ≥18 лет планировали первичную или послеоперационную лечебную лучевую терапию по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи в Rigshospitalet, University Hospital, Отделение онкологии, Дания.
  • Умение читать и говорить по-датски

Критерий исключения:

  • Серьезный когнитивный дефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Apple Watch
Исследовательское вмешательство заключается в постоянном мониторинге частоты сердечных сокращений и физической активности (минимум 12 часов в день) с помощью умных часов, подключенных к смартфону.
Устройство: Носимый датчик
Пациентов попросят носить Apple Watch во время курса лечения. Часы будут пассивно собирать данные датчиков (частота сердечных сокращений и физическая активность).
Другие имена:
  • Умные часы
  • Яблочные часы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые могли носить устройство более 12 часов в день
Временное ограничение: 3 месяца
Определить возможность использования Apple Watch для получения биометрических данных о пациентах, проходящих локорегионарную терапию головы и шеи на протяжении всей лучевой терапии.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость сбора данных
Временное ограничение: 3 месяца
Процент успешных событий сбора данных
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 3 месяца
Описание изменения частоты сердечных сокращений во время лучевой терапии
3 месяца
Изменение физической активности (шагов в день)
Временное ограничение: 3 месяца
Описание изменения подъема стопы в сутки во время лучевой терапии
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OncoWatch 1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Носимый датчик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться