Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek sugárterápia alatti monitorozásának megvalósíthatósága biometrikus érzékelő adatok használatával: az OncoWatch Study 1.0 (OncoWatch)

2022. szeptember 1. frissítette: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
A vizsgálat célja az Apple Watch használatának betartása a fej-nyaki rák gyógyító sugárkezelése során. Másodszor, új betekintést ad a páciens aktivitási szintjébe és a pulzusszám változásába a kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fej-nyakrákban (HNC) szenvedő betegek súlyos mellékhatásokat tapasztalnak a sugárterápia (RT) során. A hordható biometrikus érzékelők folyamatos technológiai fejlődése lehetővé teszi az objektív adatok valós idejű gyűjtését, pl. fizikai aktivitás és pulzusszám, amelyek a jövőben segíthetnek észlelni és fellépni a mellékhatások ellen, mielőtt azok súlyossá válnának. Az olyan okosórák, mint az Apple Watch, lehetővé teszik az adatok objektív megfigyelését a kórházon kívül, minimális erőfeszítéssel a páciens számára. Ahhoz, hogy megtudjuk, ezek az eszközök alkalmazhatók-e az onkológiai környezetben, megvalósíthatósági tanulmányokra van szükség.

A vizsgálat célja az Apple Watch használatának betartása a fej-nyaki rák gyógyító sugárkezelése során. Másodszor, új betekintést ad a páciens aktivitási szintjébe és a pulzusszám változásába a kezelés során.

A tanulmány felméri az Apple Watch alkalmazásának megvalósíthatóságát HNC-s betegek otthoni monitorozására. Új betekintést ad a páciens aktivitási szintjébe és a pulzusszám változásába a kezelés során. Ez fontos tudás, mielőtt tovább vizsgálnánk, hogyan használhatók fel a biometrikus adatok a tünetfigyelés részeként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 3450
        • Rigshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti dán betegek, akiket a fej és a nyak laphámsejtes karcinómájának elsődleges vagy posztoperatív gyógyító sugárkezelésére terveztek a Rigshospitalet, Egyetemi Kórház Onkológiai Osztályán, Dániában.
  • Tud olvasni és beszél dánul

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív hiányosságok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Apple óra
A kutatási beavatkozás a pulzusszám és a fizikai aktivitás folyamatos monitorozása (minimum 12 óra/nap) okostelefonhoz csatlakoztatott okosórával.
Eszköz: Viselhető érzékelő
A betegeknek Apple Watch-ot kell viselniük a kezelés során. Az óra passzívan gyűjti az érzékelőadatokat (pulzusszám és fizikai aktivitás)
Más nevek:
  • Okos óra
  • Apple óra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik napi 12 óránál tovább viselhették az eszközt
Időkeret: 3 hónap
Annak meghatározása, hogy az Apple Watch segítségével biometrikus adatokat szerezzenek a fej-nyaki lokoregionális terápiában részesülő betegekről a sugárterápia teljes időtartama alatt
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatgyűjtési sebesség
Időkeret: 3 hónap
Sikeres adatgyűjtési események százalékos aránya
3 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzusszám változása
Időkeret: 3 hónap
A hallásfrekvencia változásának leírása sugárterápia során
3 hónap
Változás a fizikai aktivitásban (napi lépések)
Időkeret: 3 hónap
A sugárterápia során napi változási lépések leírása
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OncoWatch 1.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viselhető érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel