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Fattibilità del monitoraggio dei pazienti durante la radioterapia utilizzando i dati dei sensori biometrici: lo studio OncoWatch 1.0 (OncoWatch)

1 settembre 2022 aggiornato da: Helle Pappot, Rigshospitalet, Denmark
Lo scopo dello studio è determinare l'aderenza all'uso di un Apple Watch durante la radioterapia curativa prevista per il cancro della testa e del collo. In secondo luogo, porterà nuove informazioni sui livelli di attività del paziente e su come varia la frequenza cardiaca durante il corso del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) manifestano gravi effetti collaterali durante la radioterapia (RT). I continui progressi tecnologici nei sensori biometrici indossabili consentono la raccolta in tempo reale di dati oggettivi, ad es. attività fisica e frequenza cardiaca, che in futuro potrebbero aiutare a rilevare e agire contro gli effetti collaterali prima che diventino gravi. Uno smartwatch come l'Apple Watch consente il monitoraggio oggettivo dei dati al di fuori dell'ospedale con il minimo sforzo per il paziente. Per sapere se tali strumenti possono essere implementati in ambito oncologico sono necessari studi di fattibilità.

Lo scopo dello studio è determinare l'aderenza all'uso di un Apple Watch durante la radioterapia curativa prevista per il cancro della testa e del collo. In secondo luogo, porterà nuove informazioni sui livelli di attività del paziente e su come varia la frequenza cardiaca durante il corso del trattamento.

Lo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo dell'Apple Watch per il monitoraggio domiciliare dei pazienti con HNC. Fornirà nuove informazioni sui livelli di attività del paziente e su come la frequenza cardiaca varia durante il corso del trattamento. Questa è una conoscenza importante prima di indagare ulteriormente su come i dati biometrici possono essere utilizzati come parte del monitoraggio dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 3450
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti danesi ≥18 anni programmati per radioterapia curativa primaria o postoperatoria per carcinoma a cellule squamose della testa e del collo presso Rigshospitalet, University Hospital, Department of Oncology, Danimarca.
  • In grado di leggere e parlare danese

Criteri di esclusione:

  • Gravi deficit cognitivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Orologio Apple
L'intervento di ricerca consiste nel monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e dell'attività fisica (minimo 12 ore al giorno) con uno smartwatch connesso a uno smartphone.
Dispositivo: Sensore indossabile
Ai pazienti verrà chiesto di indossare un Apple Watch durante il corso di trattamento. L'orologio raccoglierà passivamente i dati del sensore (frequenza cardiaca e attività fisica)
Altri nomi:
  • Orologio intelligente
  • Orologio Apple

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che potrebbero indossare il dispositivo per più di 12 ore al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinare la fattibilità dell'utilizzo di un Apple Watch per ottenere dati biometrici per i pazienti sottoposti a terapia locoregionale della testa e del collo per tutta la durata della radioterapia
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di acquisizione dei dati
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di eventi di acquisizione dati riusciti
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrizione del cambiamento della frequenza cardiaca durante la radioterapia
3 mesi
Variazione dell'attività fisica (passi al giorno)
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrizione del cambio del collo del piede al giorno durante la radioterapia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilie Holländer-Mieritz, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OncoWatch 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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