使用 OMNI® 手术系统治疗开角型青光眼的上市后研究
2022年11月9日 更新者：Sight Sciences, Inc.
一项关于使用 OMNI® 手术系统结合开角型青光眼白内障摘除术 (VERITA) 的前瞻性、多中心、随机、设盲、对照、上市后研究
前瞻性比较 OMNI 手术系统在开角型青光眼眼中的临床效果。
研究概览
详细说明
首先，前瞻性比较使用 OMNI 手术系统的腔内粘弹性输送和小梁切开术与 iStent 注射联合白内障摘除术在开角型青光眼 (OAG) 眼中的临床效果，其次，前瞻性比较腔内粘弹性输送和小梁切开术的临床效果使用 OMNI 手术系统输送到 iStent 注射器，用于开角型青光眼 (OAG) 的白内障摘除术
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36301
- Eye Center South
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-
New Jersey
-
Vineland、New Jersey、美国、08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者，22 岁或以上
- 视觉上明显的白内障
- 轻度至中度开角型青光眼
- 使用 1-5 种降眼压药物
- 根据研究者的判断，白内障摘除术后最佳矫正视力的潜力
- 能够并愿意遵守协议，包括所有后续访问。
- 了解并签署知情同意书。
排除标准：
以下任何青光眼先前治疗：
- 基线前 ≤ 3 个月进行激光小梁成形术
- 植入 iStent（所有类型）、Cypass、Xen、Express、青光眼引流装置/阀门或 Hydrus 装置
- 既往进行过耳道成形术、前房角切开术、小梁切开术、小梁切除术、ECP 或 CPC
- 急性闭角、正常眼压、创伤性、先天性、恶性、葡萄膜炎、新生血管性或重度青光眼，如受试者的病历所记录。
- 根据研究者的判断，并发的眼部病理或全身医学状况会使受试者出现并发症的风险增加、禁忌手术、使受试者在研究期间面临严重视力丧失的风险（例如，湿性 AMD、角膜水肿、 Fuch 氏营养不良、筛选访问前 30 天内的活动性眼内感染或炎症等），或干扰对研究方案要素的遵守（例如，返回研究者办公室进行后续访问）。
- 参与（≤基线前 30 天）干预试验可能对研究结果有潜在影响，由研究调查员确定
- 有生育能力的女性，如果她们目前怀孕或打算在研究期间怀孕；正在哺乳；或不同意在整个研究过程中使用适当的节育方法来预防怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：使用 OMNI 手术系统通过小梁切开术进行 Ab-interno 腔内粘弹性输送
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使用 OMNI 手术系统进行腹腔内腔内粘弹性输送和小梁切开术
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有源比较器：使用 OMNI 手术系统的 Ab-interno 腔内粘弹性输送
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使用 OMNI 手术系统进行腹腔内腔内粘弹性输送和小梁切开术
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有源比较器：iStent 注射植入
使用 iStent 设备进行 iStent Inject 植入
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小梁网植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未用药的昼夜眼压 (DIOP) 的变化
大体时间：1周
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该试验在对一名受试者进行随机分组和治疗后提前终止，该受试者在随访 1 周后退出研究。
由于一名受试者治疗后提前终止，没有获得有意义的结论或结果。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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未用药的平均昼夜眼压 (DIOP) 较基线下降 ≥ 20% 的眼睛
大体时间：1周
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该试验在对一名受试者进行随机分组和治疗后提前终止，该受试者在随访 1 周后退出研究。
由于一名受试者治疗后提前终止，没有获得有意义的结论或结果。
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1周
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未经药物治疗的昼夜眼压 (DIOP) 在 6 至 18 mmHg 之间（含）的眼睛
大体时间：1周
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该试验在对一名受试者进行随机分组和治疗后提前终止，该受试者在随访 1 周后退出研究。
由于一名受试者治疗后提前终止，没有获得有意义的结论或结果。
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1周
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与筛查相比，降眼压药物数量的变化
大体时间：1周
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该试验在对一名受试者进行随机分组和治疗后提前终止，该受试者在随访 1 周后退出研究。
由于一名受试者治疗后提前终止，没有获得有意义的结论或结果。
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1周
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未用药的昼夜眼压 (DIOP) 相对于基线的变化
大体时间：1周
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该试验在对一名受试者进行随机分组和治疗后提前终止，该受试者在随访 1 周后退出研究。
由于一名受试者治疗后提前终止，没有获得有意义的结论或结果。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kavita Dhamdhere, MD, PhD、Sight Sciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2021年1月20日
研究完成 (实际的)
2021年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月30日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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