Um estudo pós-comercialização do uso do sistema cirúrgico OMNI® no glaucoma de ângulo aberto
9 de novembro de 2022 atualizado por: Sight Sciences, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado e pós-comercialização do uso do sistema cirúrgico OMNI® em combinação com extração de catarata em glaucoma de ângulo aberto (VERITA)
Comparar prospectivamente o efeito clínico do sistema cirúrgico OMNI em olhos com Glaucoma de Ângulo Aberto.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primeiro, para comparar prospectivamente o efeito clínico da entrega viscoelástica transluminal e trabeculotomia usando o sistema cirúrgico OMNI com o iStent Inject usado com extração de catarata em olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG) e segundo, comparar prospectivamente o efeito clínico do viscoelástico transluminal entrega usando o sistema cirúrgico OMNI para o iStent Inject usado com extração de catarata em olhos com glaucoma de ângulo aberto (OAG)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, 22 anos ou mais
- Catarata visualmente significativa
- Glaucoma de ângulo aberto leve a moderado
- Em 1-5 medicamentos para redução da PIO
- Potencial de boa acuidade visual melhor corrigida após extração de catarata, na opinião do investigador
- Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo todas as visitas de acompanhamento.
- Entenda e assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
Qualquer um dos seguintes tratamentos anteriores para glaucoma:
- Trabeculoplastia a laser ≤3 meses antes da linha de base
- Implantado com iStent (todos os tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenagem de glaucoma ou dispositivo Hydrus
- Canaloplastia prévia, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ECP ou CPC
- Fechamento agudo do ângulo, tensão normal, glaucoma traumático, congênito, maligno, uveítico, neovascular ou grave, conforme documentado no prontuário médico do indivíduo.
- Patologia ocular concomitante ou condição médica sistêmica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco aumentado de complicações, contra-indicaria a cirurgia, colocaria o sujeito em risco de perda significativa da visão durante o período do estudo (por exemplo, DMRI úmida, edema da córnea, distrofia de Fuch, infecção intraocular ativa ou inflamação dentro de 30 dias antes da visita de triagem, etc.), ou interferir no cumprimento dos elementos do protocolo do estudo (por exemplo, retornar ao escritório do investigador para visitas de acompanhamento).
- Participação (≤ 30 dias antes da linha de base) em um estudo intervencionista que poderia ter um efeito potencial no resultado do estudo, conforme determinado pelo investigador do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar se estiverem grávidas ou pretenderem engravidar durante o período do estudo; estão amamentando; ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para prevenir a gravidez durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Entrega viscoelástica transluminal ab-interno com trabeculotomia usando o sistema cirúrgico OMNI
|
Entrega viscoelástica transluminal ab-interno e trabeculotomia realizada com o Sistema Cirúrgico OMNI
|
|
Comparador Ativo: Aplicação viscoelástica transluminal Ab-interno usando o sistema cirúrgico OMNI
|
Entrega viscoelástica transluminal ab-interno e trabeculotomia realizada com o Sistema Cirúrgico OMNI
|
|
Comparador Ativo: Implante iStent Inject
Implantação do iStent Inject usando o dispositivo iStent
|
Implante de malha trabecular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão intraocular diurna não medicada (DIOP)
Prazo: 1 semana
|
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento.
Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Olhos com uma redução ≥ 20% na pressão intraocular média diurna (DIOP) não medicada desde a linha de base
Prazo: 1 semana
|
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento.
Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
|
1 semana
|
|
Olhos com pressão intraocular diurna (DIOP) não medicada entre 6 e 18 mmHg inclusive
Prazo: 1 semana
|
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento.
Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
|
1 semana
|
|
Alteração no número de medicamentos hipotensores oculares em comparação com a triagem
Prazo: 1 semana
|
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento.
Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
|
1 semana
|
|
Alteração na pressão intraocular diurna (DIOP) não medicada desde a linha de base
Prazo: 1 semana
|
O estudo foi encerrado logo após a randomização e tratamento de um indivíduo que saiu do estudo após 1 semana de acompanhamento.
Nenhuma conclusão ou resultado significativo foi obtido devido ao término precoce após o tratamento de um sujeito.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 07024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .