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Uno studio post-marketing sull'uso del sistema chirurgico OMNI® nel glaucoma ad angolo aperto

9 novembre 2022 aggiornato da: Sight Sciences, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato, post-marketing sull'uso del sistema chirurgico OMNI® in combinazione con l'estrazione della cataratta nel glaucoma ad angolo aperto (VERITA)

Confrontare in modo prospettico l'effetto clinico del sistema chirurgico OMNI negli occhi con il glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, per confrontare in modo prospettico l'effetto clinico del rilascio viscoelastico transluminale e della trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI con l'iStent Inject utilizzato con l'estrazione della cataratta negli occhi con glaucoma ad angolo aperto (OAG) e in secondo luogo, per confrontare in modo prospettico l'effetto clinico del viscoelastico transluminale consegna utilizzando il sistema chirurgico OMNI all'iStent Inject utilizzato con l'estrazione della cataratta negli occhi con glaucoma ad angolo aperto (OAG)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 22 anni
  • Cataratta visivamente significativa
  • Glaucoma ad angolo aperto da lieve a moderato
  • Su 1-5 farmaci per abbassare la PIO
  • Potenziale di buona migliore acuità visiva corretta dopo l'estrazione della cataratta, a giudizio dello sperimentatore
  • In grado e disposto a rispettare il protocollo, comprese tutte le visite di follow-up.
  • Comprendere e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti trattamenti precedenti per il glaucoma:

    • Trabeculoplastica laser ≤3 mesi prima del basale
    • Impiantato con iStent (tutti i tipi), Cypass, Xen, Express, dispositivo/valvola di drenaggio del glaucoma o dispositivo Hydrus
    • Precedente canaloplastica, goniotomia, trabeculotomia, trabeculectomia, ECP o CPC
  • Chiusura acuta dell'angolo, tensione normale, glaucoma traumatico, congenito, maligno, uveitico, neovascolare o grave come documentato nella cartella clinica dei soggetti.
  • Patologia oculare concomitante o condizione medica sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbero il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, controindicare la chirurgia, mettere il soggetto a rischio di significativa perdita della vista durante il periodo di studio (ad esempio, AMD umida, edema corneale, distrofia di Fuch, infezione o infiammazione intraoculare attiva entro 30 giorni prima della visita di screening, ecc.) o interferire con la conformità agli elementi del protocollo dello studio (ad es. ritorno all'ufficio dello sperimentatore per le visite di follow-up).
  • Partecipazione (≤ 30 giorni prima del basale) a uno studio interventistico che potrebbe avere un potenziale effetto sull'esito dello studio, come determinato dallo sperimentatore dello studio
  • Donne in età fertile se sono attualmente incinte o intendono rimanere incinte durante il periodo di studio; stanno allattando; o non sono d'accordo nell'utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consegna viscoelastica transluminale ab-interno con trabeculotomia utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI®
Consegna viscoelastica transluminale ab-interno e trabeculotomia eseguita con il sistema chirurgico OMNI
Comparatore attivo: Consegna viscoelastica transluminale ab-interno utilizzando il sistema chirurgico OMNI
Dispositivo: Sistema chirurgico OMNI®
Consegna viscoelastica transluminale ab-interno e trabeculotomia eseguita con il sistema chirurgico OMNI
Comparatore attivo: impianto iStent Inject
iStent Iniettare l'impianto utilizzando il dispositivo iStent
Dispositivo: iStent iniettare
Impianto di rete trabecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione intraoculare diurna non medicata (DIOP)
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo la randomizzazione e il trattamento di un soggetto che è stato abbandonato dallo studio dopo 1 settimana di follow-up. Non sono state ottenute conclusioni o risultati significativi a causa dell'interruzione anticipata dopo il trattamento di un soggetto.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occhi con una diminuzione ≥ 20% della pressione intraoculare media diurna (DIOP) non medicata rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo la randomizzazione e il trattamento di un soggetto che è stato abbandonato dallo studio dopo 1 settimana di follow-up. Non sono state ottenute conclusioni o risultati significativi a causa dell'interruzione anticipata dopo il trattamento di un soggetto.
1 settimana
Occhi con pressione intraoculare diurna (DIOP) non medicata compresa tra 6 e 18 mmHg inclusi
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo la randomizzazione e il trattamento di un soggetto che è stato abbandonato dallo studio dopo 1 settimana di follow-up. Non sono state ottenute conclusioni o risultati significativi a causa dell'interruzione anticipata dopo il trattamento di un soggetto.
1 settimana
Variazione del numero di farmaci ipotensivi oculari rispetto allo screening
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo la randomizzazione e il trattamento di un soggetto che è stato abbandonato dallo studio dopo 1 settimana di follow-up. Non sono state ottenute conclusioni o risultati significativi a causa dell'interruzione anticipata dopo il trattamento di un soggetto.
1 settimana
Variazione della pressione intraoculare diurna non medicata (DIOP) rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 settimana
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo la randomizzazione e il trattamento di un soggetto che è stato abbandonato dallo studio dopo 1 settimana di follow-up. Non sono state ottenute conclusioni o risultati significativi a causa dell'interruzione anticipata dopo il trattamento di un soggetto.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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