Un estudio posterior a la comercialización del uso del sistema quirúrgico OMNI® en el glaucoma de ángulo abierto
9 de noviembre de 2022 actualizado por: Sight Sciences, Inc.
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, enmascarado, controlado y posterior a la comercialización del uso del sistema quirúrgico OMNI® en combinación con la extracción de cataratas en el glaucoma de ángulo abierto (VERITA)
Comparar prospectivamente el efecto clínico del sistema quirúrgico OMNI en ojos con glaucoma de ángulo abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En primer lugar, comparar prospectivamente el efecto clínico de la trabeculotomía y la administración de viscoelástico transluminal con el sistema quirúrgico OMNI con el iStent Inject utilizado con extracción de cataratas en ojos con glaucoma de ángulo abierto (GAA) y, en segundo lugar, comparar prospectivamente el efecto clínico del viscoelástico transluminal. entrega utilizando el sistema quirúrgico OMNI al iStent Inject utilizado con la extracción de cataratas en ojos con glaucoma de ángulo abierto (OAG)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
- Eye Center South
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 22 años o más.
- Catarata visualmente significativa
- Glaucoma de ángulo abierto leve a moderado
- En 1-5 medicamentos para reducir la PIO
- Potencial de buena agudeza visual mejor corregida después de la extracción de cataratas, a juicio del investigador
- Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluidas todas las visitas de seguimiento.
- Comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de los siguientes tratamientos previos para el glaucoma:
- Trabeculoplastia con láser ≤3 meses antes de la línea de base
- Implantado con iStent (todos los tipos), Cypass, Xen, Express, dispositivo/válvula de drenaje para glaucoma o dispositivo Hydrus
- Canaloplastia previa, goniotomía, trabeculotomía, trabeculectomía, ECP o CPC
- Cierre de ángulo agudo, tensión normal, traumático, congénito, maligno, uveítico, neovascular o glaucoma severo según lo documentado en la historia clínica de los sujetos.
- Patología ocular o afección médica sistémica concurrentes que, a juicio del investigador, pondrían al sujeto en mayor riesgo de complicaciones, contraindicarían la cirugía, pondrían al sujeto en riesgo de pérdida significativa de la visión durante el período de estudio (p. ej., AMD húmeda, edema corneal, distrofia de Fuchs, infección o inflamación intraocular activa dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección, etc.), o interferir con el cumplimiento de los elementos del protocolo del estudio (p. ej., regresar a la oficina del investigador para las visitas de seguimiento).
- Participación (≤ 30 días antes del inicio) en un ensayo de intervención que podría tener un efecto potencial en el resultado del estudio, según lo determine el investigador del estudio
- Mujeres en edad fértil si están actualmente embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio; están amamantando; o no están de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados para prevenir el embarazo durante todo el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ab-interno parto viscoelástico transluminal con trabeculotomía utilizando el sistema quirúrgico OMNI
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Ab-interno parto viscoelástico transluminal y trabeculotomía realizados con el Sistema Quirúrgico OMNI
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Comparador activo: Entrega viscoelástica transluminal Ab-interno utilizando el sistema quirúrgico OMNI
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Ab-interno parto viscoelástico transluminal y trabeculotomía realizados con el Sistema Quirúrgico OMNI
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Comparador activo: Implantación de iStent Inject
Implantación de iStent Inject utilizando el dispositivo iStent
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Implantación de malla trabecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión intraocular diurna (DIOP) no medicada
Periodo de tiempo: 1 semana
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El ensayo finalizó antes de tiempo después de la aleatorización y el tratamiento de un sujeto que se retiró del estudio después de 1 semana de seguimiento.
No se obtuvieron conclusiones o resultados significativos debido a la terminación anticipada después del tratamiento de un sujeto.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ojos con una disminución de ≥ 20% en la presión intraocular media diurna (DIOP) no medicada desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
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El ensayo finalizó antes de tiempo después de la aleatorización y el tratamiento de un sujeto que se retiró del estudio después de 1 semana de seguimiento.
No se obtuvieron conclusiones o resultados significativos debido a la terminación anticipada después del tratamiento de un sujeto.
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1 semana
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Ojos con presión intraocular diurna (DIOP) no medicada entre 6 y 18 mmHg inclusive
Periodo de tiempo: 1 semana
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El ensayo finalizó antes de tiempo después de la aleatorización y el tratamiento de un sujeto que se retiró del estudio después de 1 semana de seguimiento.
No se obtuvieron conclusiones o resultados significativos debido a la terminación anticipada después del tratamiento de un sujeto.
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1 semana
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Cambio en el número de medicamentos hipotensores oculares en comparación con la detección
Periodo de tiempo: 1 semana
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El ensayo finalizó antes de tiempo después de la aleatorización y el tratamiento de un sujeto que se retiró del estudio después de 1 semana de seguimiento.
No se obtuvieron conclusiones o resultados significativos debido a la terminación anticipada después del tratamiento de un sujeto.
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1 semana
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Cambio en la presión intraocular diurna (DIOP) no medicada desde el inicio
Periodo de tiempo: 1 semana
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El ensayo finalizó antes de tiempo después de la aleatorización y el tratamiento de un sujeto que se retiró del estudio después de 1 semana de seguimiento.
No se obtuvieron conclusiones o resultados significativos debido a la terminación anticipada después del tratamiento de un sujeto.
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 07024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .