Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-market studie av bruk av OMNI® kirurgisk system i åpen vinkel glaukom

9. november 2022 oppdatert av: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert, maskert, kontrollert, post-market studie av bruk av OMNI® kirurgisk system i kombinasjon med kataraktekstraksjon ved åpen vinkelglaukom (VERITA)

For prospektivt å sammenligne den kliniske effekten av det kirurgiske OMNI-systemet i øyne med åpen vinkelglaukom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første for prospektivt å sammenligne den kliniske effekten av den transluminale viskoelastiske leveringen og trabekulotomien ved bruk av OMNI Surgical System med iStent-injeksjonen brukt med kataraktekstraksjon i øyne med åpen vinkelglaukom (OAG) og for det andre, for prospektivt å sammenligne den kliniske effekten av den transluminale viskoelastiske levering med OMNI Surgical System til iStent Inject brukt med kataraktekstraksjon i øyne med åpenvinklet glaukom (OAG)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 22 år eller eldre
  • Visuelt betydelig grå stær
  • Mild til moderat åpenvinklet glaukom
  • På 1-5 IOP-senkende medisiner
  • Potensial for god best korrigert synsskarphet etter kataraktekstraksjon, etter etterforskerens vurdering
  • Kan og vil følge protokollen, inkludert alle oppfølgingsbesøk.
  • Forstå og signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • En av følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Lasertrabekuloplastikk ≤3 måneder før baseline
    • Implantert med iStent (alle typer), Cypass, Xen, Express, glaukom-dreneringsenhet/ventil eller Hydrus-enhet
    • Tidligere kanalplastikk, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, ECP eller CPC
  • Akutt vinkellukking, normal spenning, traumatisk, medfødt, ondartet, uveitisk, neovaskulær eller alvorlig glaukom som dokumentert i pasientens journal.
  • Samtidig okulær patologi eller systemisk medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, enten ville gi forsøkspersonen økt risiko for komplikasjoner, kontraindisere kirurgi, gi pasienten risiko for betydelig synstap i løpet av studieperioden (f.eks. våt AMD, hornhinneødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infeksjon eller betennelse innen 30 dager før screeningbesøk, etc.), eller forstyrrer overholdelse av elementer i studieprotokollen (f.eks. returnering til etterforskerens kontor for oppfølgingsbesøk).
  • Deltakelse (≤ 30 dager før baseline) i en intervensjonsstudie som kan ha en potensiell effekt på studieresultatet, som bestemt av studieutforskeren
  • Kvinner i fertil alder hvis de for øyeblikket er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden; ammer; eller ikke er enige om å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet gjennom hele studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk levering med trabekulotomi ved bruk av OMNI kirurgisk system
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi utført med OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk levering ved bruk av OMNI kirurgisk system
Enhet: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi utført med OMNI Surgical System
Aktiv komparator: iStent Inject implantasjon
iStent Injiser implantasjon ved hjelp av iStent-enheten
Enhet: iStent-injeksjon
Trabekulært nettimplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i umedisinert daglig intraokulært trykk (DIOP)
Tidsramme: 1 uke
Forsøket ble avsluttet tidlig etter randomisering og behandling av ett individ som ble avsluttet fra studien etter 1 ukes oppfølging. Ingen meningsfulle konklusjoner eller resultater ble oppnådd på grunn av tidlig avslutning etter behandling av ett individ.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øyne med ≥ 20 % reduksjon i umedisinert gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (DIOP) fra baseline
Tidsramme: 1 uke
Forsøket ble avsluttet tidlig etter randomisering og behandling av ett individ som ble avsluttet fra studien etter 1 ukes oppfølging. Ingen meningsfulle konklusjoner eller resultater ble oppnådd på grunn av tidlig avslutning etter behandling av ett individ.
1 uke
Øyne med umedisinert daglig intraokulært trykk (DIOP) mellom 6 og 18 mmHg inkludert
Tidsramme: 1 uke
Forsøket ble avsluttet tidlig etter randomisering og behandling av ett individ som ble avsluttet fra studien etter 1 ukes oppfølging. Ingen meningsfulle konklusjoner eller resultater ble oppnådd på grunn av tidlig avslutning etter behandling av ett individ.
1 uke
Endring i antall okulær hypotensive medisiner sammenlignet med screening
Tidsramme: 1 uke
Forsøket ble avsluttet tidlig etter randomisering og behandling av ett individ som ble avsluttet fra studien etter 1 ukes oppfølging. Ingen meningsfulle konklusjoner eller resultater ble oppnådd på grunn av tidlig avslutning etter behandling av ett individ.
1 uke
Endring i umedisinert daglig intraokulært trykk (DIOP) fra baseline
Tidsramme: 1 uke
Forsøket ble avsluttet tidlig etter randomisering og behandling av ett individ som ble avsluttet fra studien etter 1 ukes oppfølging. Ingen meningsfulle konklusjoner eller resultater ble oppnådd på grunn av tidlig avslutning etter behandling av ett individ.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glaukom, åpen vinkel

Kliniske studier på OMNI® kirurgisk system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere