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개방각 녹내장에서 OMNI® 수술 시스템 사용에 대한 시판 후 연구

2022년 11월 9일 업데이트: Sight Sciences, Inc.

개방각 녹내장(VERITA)에서 백내장 적출과 함께 OMNI® 수술 시스템 사용에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 차폐, 통제, 시판 후 연구

개방각 녹내장과 눈에서 OMNI 수술 시스템의 임상 효과를 전향적으로 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

첫째, 개방각 녹내장(OAG)이 있는 눈에서 백내장 추출과 함께 사용되는 iStent Inject와 OMNI Surgical System을 사용한 경내 점탄성 전달 및 섬유주절개술의 임상적 효과를 전향적으로 비교하고, 개방각 녹내장(OAG)이 있는 눈에서 백내장 추출과 함께 사용되는 iStent 주사에 OMNI 수술 시스템을 사용하여 전달

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, 미국, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 22세 이상의 남성 또는 여성 피험자
  • 시각적으로 중요한 백내장
  • 경증에서 중등도의 개방각 녹내장
  • 1-5 IOP 저하 약물
  • 연구자의 판단에 따라 백내장 추출 후 최상의 교정 시력의 가능성
  • 모든 후속 방문을 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명하십시오.

제외 기준:

  • 녹내장에 대한 다음 사전 치료:

    • 레이저 섬유주성형술 기준선 ≤3개월 전
    • iStent(모든 유형), Cypass, Xen, Express, 녹내장 배액 장치/밸브 또는 Hydrus 장치로 이식
    • 이전 canaloplasty, goniotomy, trabeculotomy, trabeculectomy, ECP 또는 CPC
  • 피험자의 의료 기록에 기록된 급성 폐쇄각, 정상 긴장, 외상성, 선천성, 악성, 포도막염, 신생혈관 또는 중증 녹내장.
  • 연구자의 판단에 따라 피험자를 합병증 위험 증가, 수술 금기, 연구 기간 동안 상당한 시력 상실 위험(예: 습성 AMD, 각막 부종, 스크리닝 방문 전 30일 이내의 Fuch's 이영양증, 활동성 안구 감염 또는 염증 등), 또는 연구 프로토콜의 요소에 대한 준수를 방해합니다(예: 후속 방문을 위해 조사관 사무실로 복귀).
  • 연구 조사자가 결정한 대로 연구 결과에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 중재적 시험에 참여(기준선 ≤ 30일 전)
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 예정인 가임 여성; 모유 수유 중입니다. 또는 연구 내내 임신을 예방하기 위해 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: OMNI 수술 시스템을 이용한 섬유주 절개술을 통한 Ab-interno transluminal viscoelastic delivery
장치: OMNI® 수술 시스템
OMNI 수술 시스템으로 수행된 Ab-interno 반내강 점탄성 전달 및 섬유주절개술
활성 비교기: OMNI 수술 시스템을 이용한 Ab-interno transluminal viscoelastic delivery
장치: OMNI® 수술 시스템
OMNI 수술 시스템으로 수행된 Ab-interno 반내강 점탄성 전달 및 섬유주절개술
활성 비교기: iStent 주입 이식
iStent 장치를 사용한 iStent 주입 이식
장치: iStent 주사
섬유주 메쉬워크 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비약물 주간 안내압(DIOP)의 변화
기간: 일주
시험은 1주일의 후속 조치 후 연구에서 제외된 1명의 피험자를 무작위 배정하고 치료한 후 조기에 종료되었습니다. 한 피험자의 치료 후 조기 종료로 인해 의미 있는 결론이나 결과를 얻지 못했습니다.
일주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 치료되지 않은 평균 주간 안내압(DIOP)이 20% 이상 감소한 눈
기간: 일주
시험은 1주일의 후속 조치 후 연구에서 제외된 1명의 피험자를 무작위 배정하고 치료한 후 조기에 종료되었습니다. 한 피험자의 치료 후 조기 종료로 인해 의미 있는 결론이나 결과를 얻지 못했습니다.
일주
6 ~ 18 mmHg 사이의 약용 안구내압(DIOP)이 있는 눈
기간: 일주
시험은 1주일의 후속 조치 후 연구에서 제외된 1명의 피험자를 무작위 배정하고 치료한 후 조기에 종료되었습니다. 한 피험자의 치료 후 조기 종료로 인해 의미 있는 결론이나 결과를 얻지 못했습니다.
일주
스크리닝 대비 안구강하제 투약 수의 변화
기간: 일주
시험은 1주일의 후속 조치 후 연구에서 제외된 1명의 피험자를 무작위 배정하고 치료한 후 조기에 종료되었습니다. 한 피험자의 치료 후 조기 종료로 인해 의미 있는 결론이나 결과를 얻지 못했습니다.
일주
기준선에서 비약물 주간 안내압(DIOP)의 변화
기간: 일주
시험은 1주일의 후속 조치 후 연구에서 제외된 1명의 피험자를 무작위 배정하고 치료한 후 조기에 종료되었습니다. 한 피험자의 치료 후 조기 종료로 인해 의미 있는 결론이나 결과를 얻지 못했습니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sight Sciences, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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