Een post-market-onderzoek naar het gebruik van het OMNI®-chirurgische systeem bij openkamerhoekglaucoom
9 november 2022 bijgewerkt door: Sight Sciences, Inc.
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gemaskeerd, gecontroleerd, post-market onderzoek naar het gebruik van het OMNI® chirurgisch systeem in combinatie met cataractextractie bij openhoekglaucoom (VERITA)
Om prospectief het klinische effect van het OMNI-chirurgische systeem in ogen te vergelijken met openhoekglaucoom.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste om het klinische effect van de transluminale visco-elastische toediening en trabeculotomie met behulp van het OMNI Surgical System prospectief te vergelijken met de iStent Inject gebruikt met cataractextractie in ogen met openhoekglaucoom (OAG) en ten tweede om prospectief het klinische effect van de transluminale visco-elastische toediening met behulp van het OMNI Surgical System aan de iStent Inject gebruikt met cataractextractie in ogen met openhoekglaucoom (OAG)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36301
- Eye Center South
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, 22 jaar of ouder
- Visueel significant cataract
- Milde tot matige openhoekglaucoom
- Op 1-5 IOD-verlagende medicijnen
- Potentieel van goede best gecorrigeerde gezichtsscherpte na cataractextractie, naar het oordeel van de onderzoeker
- In staat en bereid om het protocol na te leven, inclusief alle vervolgbezoeken.
- Begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende eerdere behandelingen voor glaucoom:
- Lasertrabeculoplastiek ≤3 maanden voorafgaand aan baseline
- Geïmplanteerd met iStent (alle typen), Cypass, Xen, Express, glaucoomdrainageapparaat/-klep of Hydrus-apparaat
- Eerdere canaloplastiek, goniotomie, trabeculotomie, trabeculectomie, ECP of CPC
- Acute hoekafsluiting, normale spanning, traumatisch, aangeboren, kwaadaardig, uveïtisch, neovasculair of ernstig glaucoom zoals gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt.
- Gelijktijdige oculaire pathologie of systemische medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou geven, een contra-indicatie zou zijn voor een operatie, de proefpersoon het risico zou geven op aanzienlijk verlies van het gezichtsvermogen tijdens de onderzoeksperiode (bijv. natte LMD, hoornvliesoedeem, Fuch's dystrofie, actieve intraoculaire infectie of ontsteking binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek, enz.), of interfereren met naleving van elementen van het onderzoeksprotocol (bijv. terugkeren naar het kantoor van de onderzoeker voor vervolgbezoeken).
- Deelname (≤ 30 dagen voorafgaand aan baseline) aan een interventioneel onderzoek dat een potentieel effect zou kunnen hebben op het onderzoeksresultaat, zoals bepaald door de onderzoeksonderzoeker
- Vrouwen die zwanger kunnen worden als ze momenteel zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode; borstvoeding geeft; of zijn het er niet mee eens om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ab-interno transluminale visco-elastische bevalling met trabeculotomie met behulp van OMNI chirurgisch systeem
|
Ab-interno transluminale visco-elastische bevalling en trabeculotomie uitgevoerd met het OMNI Surgical System
|
|
Actieve vergelijker: Ab-interno transluminale visco-elastische toediening met behulp van OMNI chirurgisch systeem
|
Ab-interno transluminale visco-elastische bevalling en trabeculotomie uitgevoerd met het OMNI Surgical System
|
|
Actieve vergelijker: iStent Inject-implantatie
iStent Injecteer implantatie met behulp van het iStent-apparaat
|
Trabeculaire meshwork-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niet-medicamenteuze dagelijkse intraoculaire druk (DIOP)
Tijdsspanne: 1 week
|
Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd na randomisatie en behandeling van één proefpersoon die na 1 week follow-up uit het onderzoek werd verlaten.
Er werden geen zinvolle conclusies of resultaten verkregen vanwege vroegtijdige beëindiging na de behandeling van één proefpersoon.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ogen met een afname van ≥ 20% in niet-medicamenteuze gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (DIOP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 week
|
Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd na randomisatie en behandeling van één proefpersoon die na 1 week follow-up uit het onderzoek werd verlaten.
Er werden geen zinvolle conclusies of resultaten verkregen vanwege vroegtijdige beëindiging na de behandeling van één proefpersoon.
|
1 week
|
|
Ogen met niet-medicinale dagelijkse intraoculaire druk (DIOP) tussen 6 en 18 mmHg inclusief
Tijdsspanne: 1 week
|
Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd na randomisatie en behandeling van één proefpersoon die na 1 week follow-up uit het onderzoek werd verlaten.
Er werden geen zinvolle conclusies of resultaten verkregen vanwege vroegtijdige beëindiging na de behandeling van één proefpersoon.
|
1 week
|
|
Verandering in het aantal oculaire hypotensieve medicatie in vergelijking met screening
Tijdsspanne: 1 week
|
Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd na randomisatie en behandeling van één proefpersoon die na 1 week follow-up uit het onderzoek werd verlaten.
Er werden geen zinvolle conclusies of resultaten verkregen vanwege vroegtijdige beëindiging na de behandeling van één proefpersoon.
|
1 week
|
|
Verandering in niet-gemedicineerde dagelijkse intraoculaire druk (DIOP) vanaf baseline
Tijdsspanne: 1 week
|
Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd na randomisatie en behandeling van één proefpersoon die na 1 week follow-up uit het onderzoek werd verlaten.
Er werden geen zinvolle conclusies of resultaten verkregen vanwege vroegtijdige beëindiging na de behandeling van één proefpersoon.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .