Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus OMNI®-kirurgisen järjestelmän käytöstä avoimen kulmaglaukooman hoidossa

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Sight Sciences, Inc.

Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, peitetty, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus OMNI®-kirurgisen järjestelmän käytöstä yhdessä kaihiuutuksen kanssa avokulmaglaukoomassa (VERITA)

Vertaa OMNI-kirurgisen järjestelmän kliinistä vaikutusta silmiin avoimen kulmaglaukooman kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensinnäkin OMNI-kirurgista järjestelmää käyttävän transluminaalisen viskoelastisen synnytyksen ja trabekulotomian kliinisen vaikutuksen vertailemiseksi prospektiivisesti iStent Inject -injektioon, jota käytetään kaihiuudon yhteydessä avokulmaglaukoomaa (OAG) sairastavissa silmissä, ja toiseksi transluminaalisen viskoelastisen kalvon kliinisen vaikutuksen vertailu prospektiivisesti. toimitus OMNI Surgical System -järjestelmällä iStent Inject -injektioon, jota käytetään kaihiuudon yhteydessä silmissä, joilla on avokulmaglaukooma (OAG)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 22 vuotta tai vanhemmat
  • Visuaalisesti merkittävä kaihi
  • Lievä tai kohtalainen avoimen kulman glaukooma
  • 1-5 silmänpainetta alentavalla lääkkeellä
  • Hyvän parhaan korjatun näöntarkkuuden mahdollisuus kaihipoiston jälkeen, tutkijan arvion mukaan
  • Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit.
  • Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista aiemmista glaukooman hoidoista:

    • Lasertrabekuloplastia ≤3 kuukautta ennen lähtötilannetta
    • Istutettu iStentillä (kaikki tyypit), Cypassilla, Xenillä, Expressillä, glaukooman tyhjennyslaitteella/venttiilillä tai Hydrus-laitteella
    • Aikaisempi kanaloplastia, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, ECP tai CPC
  • Akuutti kulman sulkeutuminen, normaali jännitys, traumaattinen, synnynnäinen, pahanlaatuinen, uveiitti, neovaskulaarinen tai vaikea glaukooma, kuten koehenkilöiden sairauskertomuksessa on dokumentoitu.
  • Samanaikainen silmäsairaus tai systeeminen lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan lisäisi koehenkilön komplikaatioiden riskiä, ​​olisi vasta-aiheinen leikkaukselle tai altistaisi koehenkilölle merkittävän näönmenetyksen riskin tutkimusjakson aikana (esim. märkä AMD, sarveiskalvon turvotus, Fuchin dystrofia, aktiivinen silmänsisäinen infektio tai tulehdus 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä jne.) tai häiritsee tutkimusprotokollan osien noudattamista (esim. paluu tutkijan toimistoon seurantakäyntejä varten).
  • Osallistuminen (≤ 30 päivää ennen lähtötilannetta) interventiotutkimukseen, jolla voi olla mahdollinen vaikutus tutkimustulokseen tutkimuksen tutkijan määrittämänä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jos he ovat parhaillaan raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imettävät; tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi koko tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ab-sisäinen transluminaalinen viskoelastinen toimitus trabekulotomialla OMNI-kirurgisella järjestelmällä
Laite: OMNI® kirurginen järjestelmä
Ab-sisäinen transluminaalinen viskoelastinen toimitus ja trabekulotomia suoritetaan OMNI Surgical System -järjestelmällä
Active Comparator: Ab-interno transluminaalinen viskoelastinen annostelu OMNI-kirurgisella järjestelmällä
Laite: OMNI® kirurginen järjestelmä
Ab-sisäinen transluminaalinen viskoelastinen toimitus ja trabekulotomia suoritetaan OMNI Surgical System -järjestelmällä
Active Comparator: iStent Inject -istutus
iStent Inject -istutus iStent-laitteella
Laite: iStent-injektio
Trabekulaarinen meshwork-istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkkeettömässä vuorokaudessa silmänpaineessa (DIOP)
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimus lopetettiin aikaisin satunnaistamisen ja yhden koehenkilön hoidon jälkeen, joka poistui tutkimuksesta viikon seurannan jälkeen. Mitään mielekkäitä johtopäätöksiä tai tuloksia ei saatu yhden henkilön hoidon varhaisen lopettamisen vuoksi.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmät, joiden lääkkeettömässä keskimääräisessä vuorokaudessa silmänsisäisessä paineessa (DIOP) on ≥ 20 % lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimus lopetettiin aikaisin satunnaistamisen ja yhden koehenkilön hoidon jälkeen, joka poistui tutkimuksesta viikon seurannan jälkeen. Mitään mielekkäitä johtopäätöksiä tai tuloksia ei saatu yhden henkilön hoidon varhaisen lopettamisen vuoksi.
1 viikko
Silmät, joilla on lääkkeetön vuorokausinen silmänpaine (DIOP) 6–18 mmHg mukaan lukien
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimus lopetettiin aikaisin satunnaistamisen ja yhden koehenkilön hoidon jälkeen, joka poistui tutkimuksesta viikon seurannan jälkeen. Mitään mielekkäitä johtopäätöksiä tai tuloksia ei saatu yhden henkilön hoidon varhaisen lopettamisen vuoksi.
1 viikko
Muutos silmän hypotensiivisten lääkkeiden määrässä seulontatutkimuksiin verrattuna
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimus lopetettiin aikaisin satunnaistamisen ja yhden koehenkilön hoidon jälkeen, joka poistui tutkimuksesta viikon seurannan jälkeen. Mitään mielekkäitä johtopäätöksiä tai tuloksia ei saatu yhden henkilön hoidon varhaisen lopettamisen vuoksi.
1 viikko
Lääkittämättömän vuorokauden sisäisen silmänpaineen (DIOP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1 viikko
Tutkimus lopetettiin aikaisin satunnaistamisen ja yhden koehenkilön hoidon jälkeen, joka poistui tutkimuksesta viikon seurannan jälkeen. Mitään mielekkäitä johtopäätöksiä tai tuloksia ei saatu yhden henkilön hoidon varhaisen lopettamisen vuoksi.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sight Sciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OMNI® kirurginen järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa