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Eine Post-Market-Studie zur Verwendung des OMNI®-Chirurgiesystems beim Offenwinkelglaukom

9. November 2022 aktualisiert von: Sight Sciences, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, maskierte, kontrollierte Post-Market-Studie zur Verwendung des OMNI®-Chirurgiesystems in Kombination mit Kataraktextraktion beim Offenwinkelglaukom (VERITA)

Prospektiver Vergleich der klinischen Wirkung des OMNI-Chirurgiesystems bei Augen mit Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erstens zum prospektiven Vergleich der klinischen Wirkung der transluminalen viskoelastischen Versorgung und Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems mit dem iStent Inject bei Verwendung mit Kataraktextraktion bei Augen mit Offenwinkelglaukom (OAG) und zweitens zum prospektiven Vergleich der klinischen Wirkung des transluminalen viskoelastischen Verfahrens Lieferung mit dem OMNI-Chirurgiesystem an den iStent Inject, der mit Kataraktextraktion in Augen mit Offenwinkelglaukom (OAG) verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden, 22 Jahre oder älter
  • Visuell signifikanter Katarakt
  • Leichtes bis mittelschweres Offenwinkelglaukom
  • Auf 1-5 IOP-senkende Medikamente
  • Potenzial einer guten bestkorrigierten Sehschärfe nach Kataraktextraktion nach Einschätzung des Untersuchers
  • In der Lage und bereit, das Protokoll einzuhalten, einschließlich aller Folgebesuche.
  • Verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Eine der folgenden vorherigen Glaukombehandlungen:

    • Laser-Trabekuloplastik ≤ 3 Monate vor Studienbeginn
    • Implantiert mit iStent (alle Typen), Cypass, Xen, Express, Glaukomdrainagegerät/-ventil oder Hydrus-Gerät
    • Vorherige Kanaloplastik, Goniotomie, Trabekulotomie, Trabekulektomie, ECP oder CPC
  • Akuter Winkelverschluss, normale Spannung, traumatisches, angeborenes, bösartiges, uveitisches, neovaskuläres oder schweres Glaukom, wie in der Krankenakte des Patienten dokumentiert.
  • Gleichzeitige Augenpathologie oder systemischer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes entweder das Subjekt einem erhöhten Risiko für Komplikationen aussetzen würde, eine Operation kontraindizieren würde, das Subjekt während der Studiendauer dem Risiko eines signifikanten Sehverlusts aussetzen würde (z. B. feuchte AMD, Hornhautödem, Fuchs-Dystrophie, aktive intraokulare Infektion oder Entzündung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch usw.) oder die Einhaltung von Elementen des Studienprotokolls beeinträchtigen (z. B. Rückkehr zum Büro des Prüfarztes für Folgebesuche).
  • Teilnahme (≤ 30 Tage vor Studienbeginn) an einer interventionellen Studie, die eine potenzielle Auswirkung auf das Studienergebnis haben könnte, wie vom Studienprüfer festgelegt
  • Frauen im gebärfähigen Alter, wenn sie derzeit schwanger sind oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden; stillen; oder sind nicht damit einverstanden, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Schwangerschaft während der gesamten Studie zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ab-interno transluminale viskoelastische Lieferung mit Trabekulotomie unter Verwendung des OMNI-Chirurgiesystems
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Ab-interno-transluminale viskoelastische Geburt und Trabekulotomie, durchgeführt mit dem OMNI-Chirurgiesystem
Aktiver Komparator: Ab-interno-transluminale viskoelastische Lieferung mit dem OMNI-Chirurgiesystem
Gerät: OMNI® Chirurgiesystem
Ab-interno-transluminale viskoelastische Geburt und Trabekulotomie, durchgeführt mit dem OMNI-Chirurgiesystem
Aktiver Komparator: iStent Inject-Implantation
iStent Inject-Implantation mit dem iStent-Gerät
Gerät: iStent-Injektion
Implantation des Trabekelmaschenwerks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des nicht behandelten täglichen Augeninnendrucks (DIOP)
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augen mit einer ≥ 20 %igen Abnahme des unbehandelten mittleren täglichen Augeninnendrucks (DIOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche
Augen mit einem unbehandelten täglichen Augeninnendruck (DIOP) zwischen 6 und 18 mmHg einschließlich
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche
Veränderung der Anzahl okulärer hypotensiver Medikamente im Vergleich zum Screening
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche
Änderung des nicht behandelten täglichen Augeninnendrucks (DIOP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Woche
Die Studie wurde vorzeitig nach Randomisierung und Behandlung eines Probanden beendet, der nach 1-wöchiger Nachbeobachtung aus der Studie ausgeschieden war. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs nach der Behandlung eines Probanden wurden keine aussagekräftigen Schlussfolgerungen oder Ergebnisse erzielt.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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