Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu na rynek stosowania systemu chirurgicznego OMNI® w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Sight Sciences, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu stosowania systemu chirurgicznego OMNI® w połączeniu z usunięciem zaćmy w jaskrze z otwartym kątem przesączania (VERITA)

Prospektywne porównanie efektu klinicznego systemu chirurgicznego OMNI w oczach z jaskrą otwartego kąta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pierwsze, w celu prospektywnego porównania efektu klinicznego przezświatłowego podawania wiskoelastycznego i trabekulotomii przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI z wstrzykiwaniem iStent stosowanym z usunięciem zaćmy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG), a po drugie, w celu prospektywnego porównania efektu klinicznego wiskoelastycznego przezświatłowego wprowadzenie systemu chirurgicznego OMNI do wstrzykiwacza iStent Inject stosowanego przy ekstrakcji zaćmy w oczach z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, 22 lata lub starsi
  • Wizualnie znacząca zaćma
  • Łagodna do umiarkowanej jaskra z otwartym kątem przesączania
  • Na 1-5 lekach obniżających IOP
  • Potencjał dobrej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku po usunięciu zaćmy, w ocenie badacza
  • Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym wszystkich wizyt kontrolnych.
  • Zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowolne z następujących wcześniejszych metod leczenia jaskry:

    • Trabekuloplastyka laserowa ≤3 miesiące przed punktem wyjściowym
    • Wszczepiono iStent (wszystkie typy), Cypass, Xen, Express, urządzenie/zastawkę do drenażu jaskry lub urządzenie Hydrus
    • Wcześniejsza kanaloplastyka, goniotomia, trabekulotomia, trabekulektomia, ECP lub CPC
  • Ostre zamknięcie kąta przesączania, normalne napięcie, traumatyczna, wrodzona, złośliwa, jaskra z zapaleniem błony naczyniowej oka, neowaskularna lub ciężka jaskra, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta.
  • Współistniejąca patologia oka lub ogólnoustrojowy stan chorobowy, który w ocenie badacza naraziłby pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, był przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego lub naraziłby pacjenta na ryzyko znacznej utraty wzroku w okresie badania (np. wysiękowa postać AMD, obrzęk rogówki, dystrofia Fucha, aktywna infekcja wewnątrzgałkowa lub stan zapalny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową itp.) lub zakłócać przestrzeganie elementów protokołu badania (np. powrót do gabinetu badacza na wizyty kontrolne).
  • Uczestnictwo (≤ 30 dni przed punktem wyjściowym) w badaniu interwencyjnym, które mogłoby mieć potencjalny wpływ na wynik badania, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są obecnie w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania; karmią piersią; lub nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu zapobiegania ciąży podczas całego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ab-interno transluminal lepkosprężyste dostarczanie z trabekulotomią przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie i trabekulotomia wykonane za pomocą systemu chirurgicznego OMNI
Aktywny komparator: Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie przy użyciu systemu chirurgicznego OMNI
Urządzenie: System chirurgiczny OMNI®
Ab-interno transluminalne wiskoelastyczne dostarczanie i trabekulotomia wykonane za pomocą systemu chirurgicznego OMNI
Aktywny komparator: Implantacja iStent Inject
Implantacja iStent Inject za pomocą urządzenia iStent
Urządzenie: wstrzyknięcie iStentu
Implantacja siateczki beleczkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leku (DIOP)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczy ze spadkiem średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (DIOP) o ≥ 20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień
Oczy z nieleczniczym dobowym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (DIOP) między 6 a 18 mmHg włącznie
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień
Zmiana liczby leków hipotensyjnych stosowanych w oku w porównaniu z badaniami przesiewowymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień
Zmiana dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leku (DIOP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 1 tydzień
Badanie zakończono wcześnie po randomizacji i leczeniu jednego uczestnika, który został wycofany z badania po 1 tygodniu obserwacji. Nie uzyskano żadnych miarodajnych wniosków ani wyników z powodu wcześniejszego zakończenia leczenia jednego pacjenta.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Badania kliniczne na System chirurgiczny OMNI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj