Az OMNI® sebészeti rendszer használatának forgalomba hozatalát követő vizsgálata nyitott szögű glaukómában
2022. november 9. frissítette: Sight Sciences, Inc.
Leendő, többközpontú, randomizált, maszkos, ellenőrzött, forgalomba hozatalt követő tanulmány az OMNI® sebészeti rendszer alkalmazásáról a szürkehályog-kivonással kombinálva nyílt szögű glaukóma esetén (VERITA)
Az OMNI műtéti rendszer klinikai hatásának prospektív összehasonlítása a nyitott zugú glaukómával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Először is, az OMNI sebészeti rendszert használó transzluminális viszkoelasztikus bejuttatás és trabeculotomia klinikai hatásának prospektív összehasonlítása a szürkehályog-kivonáshoz használt iStent injekcióval nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő szemeknél, másodszor pedig a transzluminális viszkoelaszticus klinikai hatásának prospektív összehasonlítása. bejuttatás az OMNI sebészeti rendszerrel az iStent Inject-be, szürkehályog-eltávolítással, nyitott zugú glaukómában (OAG) szenvedő szemekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36301
- Eye Center South
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 22 éves vagy idősebbek
- Vizuálisan jelentős szürkehályog
- Enyhe vagy közepes fokú nyitott zugú glaukóma
- 1-5 szemnyomás-csökkentő gyógyszeren
- A legjobb korrigált látásélesség lehetősége a szürkehályog-eltávolítás után, a vizsgáló megítélése szerint
- Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az összes nyomon követési látogatást is.
- Értse meg és írja alá a tájékozott hozzájárulást.
Kizárási kritériumok:
A glaukóma alábbi korábbi kezeléseinek bármelyike:
- Lézeres trabeculoplasztika ≤3 hónappal a kiindulás előtt
- Beültetett iStent (minden típus), Cypass, Xen, Express, glaukóma leeresztő eszköz/szelep vagy Hydrus eszköz
- Korábbi csatornaplasztika, goniotómia, trabeculotomia, trabeculectomia, ECP vagy CPC
- Akut szögzáródás, normál feszültség, traumás, veleszületett, rosszindulatú, uveitikus, neovaszkuláris vagy súlyos glaukóma, az alanyok kórlapján dokumentáltan.
- Egyidejű okuláris patológia vagy szisztémás egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint vagy fokozott szövődmények kockázatának teszi ki az alanyot, ellenjavallja a műtétet, vagy jelentős látásvesztés kockázatának teszi ki az alanyt a vizsgálati időszak alatt (pl. nedves AMD, szaruhártya ödéma, Fuch-dystrophia, aktív intraokuláris fertőzés vagy gyulladás a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül stb.), vagy akadályozza a vizsgálati protokoll elemeinek való megfelelést (pl. visszatérés a vizsgáló irodájába nyomon követési látogatásra).
- Részvétel (≤ 30 nappal a kiindulás előtt) olyan intervenciós vizsgálatban, amely potenciális hatással lehet a vizsgálat kimenetelére, a vizsgálatot végző személy meghatározása szerint
- Fogamzóképes nők, ha jelenleg terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálati időszak alatt; szoptatnak; vagy nem értenek egyet azzal, hogy megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak a terhesség megelőzésére a vizsgálat során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus beadás trabeculotomiával OMNI sebészeti rendszerrel
|
Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus szülés és trabeculotomia az OMNI sebészeti rendszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus beadás OMNI sebészeti rendszerrel
|
Ab-interno transzluminális viszkoelasztikus szülés és trabeculotomia az OMNI sebészeti rendszerrel
|
|
Aktív összehasonlító: iStent Inject beültetés
iStent Inject beültetés az iStent eszközzel
|
Trabecularis meshwork beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem gyógyszeres napi intraokuláris nyomás (DIOP) változása
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálatot korán leállították egy olyan alany véletlen besorolása és kezelése után, akit 1 hetes követés után kiállítottak a vizsgálatból.
Egy alany kezelését követő korai befejezés miatt nem születtek érdemi következtetések vagy eredmények.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szemek, amelyeknél a gyógyszer nélküli átlagos napi intraokuláris nyomás (DIOP) ≥ 20%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálatot korán leállították egy olyan alany véletlen besorolása és kezelése után, akit 1 hetes követés után kiállítottak a vizsgálatból.
Egy alany kezelését követő korai befejezés miatt nem születtek érdemi következtetések vagy eredmények.
|
1 hét
|
|
Szemek gyógyszer nélküli napi intraokuláris nyomással (DIOP) 6 és 18 Hgmm között
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálatot korán leállították egy olyan alany véletlen besorolása és kezelése után, akit 1 hetes követés után kiállítottak a vizsgálatból.
Egy alany kezelését követő korai befejezés miatt nem születtek érdemi következtetések vagy eredmények.
|
1 hét
|
|
Az okuláris hipotenzív gyógyszerek számának változása a szűréshez képest
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálatot korán leállították egy olyan alany véletlen besorolása és kezelése után, akit 1 hetes követés után kiállítottak a vizsgálatból.
Egy alany kezelését követő korai befejezés miatt nem születtek érdemi következtetések vagy eredmények.
|
1 hét
|
|
A nem gyógyszeres napi intraokuláris nyomás (DIOP) változása az alapértékhez képest
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgálatot korán leállították egy olyan alany véletlen besorolása és kezelése után, akit 1 hetes követés után kiállítottak a vizsgálatból.
Egy alany kezelését követő korai befejezés miatt nem születtek érdemi következtetések vagy eredmények.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .