Постмаркетинговое исследование использования хирургической системы OMNI® при открытоугольной глаукоме
9 ноября 2022 г. обновлено: Sight Sciences, Inc.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое, послепродажное исследование использования хирургической системы OMNI® в сочетании с экстракцией катаракты при открытоугольной глаукоме (VERITA)
Проспективно сравнить клинический эффект хирургической системы OMNI на глазах с открытоугольной глаукомой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во-первых, для проспективного сравнения клинического эффекта транслюминальной доставки вискоэластика и трабекулотомии с использованием хирургической системы OMNI с iStent Inject, используемого с экстракцией катаракты, в глазах с открытоугольной глаукомой (ОУГ), а во-вторых, для проспективного сравнения клинического эффекта транслюминального вискоэластика. доставка с использованием хирургической системы OMNI в iStent Inject, используемый при экстракции катаракты в глазах с открытоугольной глаукомой (OAG)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
- Eye Center South
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, 22 года и старше
- Визуально значимая катаракта
- Открытоугольная глаукома легкой и средней степени тяжести
- 1-5 препаратов для снижения ВГД
- По мнению исследователя, потенциал хорошей наилучшей корригированной остроты зрения после удаления катаракты.
- Способен и желает соблюдать протокол, включая все последующие визиты.
- Понять и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
Любое из следующих предшествующих лечений глаукомы:
- Лазерная трабекулопластика ≤3 месяцев до исходного уровня
- Имплантированный iStent (все типы), Cypass, Xen, Express, дренажное устройство/клапан для глаукомы или устройство Hydrus
- Предварительная каналопластика, гониотомия, трабекулотомия, трабекулэктомия, ECP или CPC
- Острое закрытие угла, нормальное натяжение, травматическая, врожденная, злокачественная, увеитная, неоваскулярная или тяжелая глаукома, как задокументировано в медицинской карте субъекта.
- Сопутствующая офтальмологическая патология или системное заболевание, которые, по мнению исследователя, либо подвергают субъекта повышенному риску осложнений, противопоказывают хирургическое вмешательство, подвергают субъекта риску значительной потери зрения в течение периода исследования (например, влажная AMD, отек роговицы, дистрофия Фукса, активная внутриглазная инфекция или воспаление в течение 30 дней до визита для скрининга и т. д.), или нарушение соблюдения элементов протокола исследования (например, возвращение в кабинет исследователя для последующих посещений).
- Участие (≤ 30 дней до исходного уровня) в интервенционном исследовании, которое может оказать потенциальное влияние на исход исследования, как это определено исследователем.
- Женщины детородного возраста, если они в настоящее время беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования; кормите грудью; или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ab-interno транслюминальная вязкоупругая доставка с трабекулотомией с использованием хирургической системы OMNI
|
Ab-interno транслюминальная доставка вискоэластика и трабекулотомия, выполненная с помощью хирургической системы OMNI.
|
|
Активный компаратор: Ab-interno транслюминальная доставка вискоэластика с использованием хирургической системы OMNI
|
Ab-interno транслюминальная доставка вискоэластика и трабекулотомия, выполненная с помощью хирургической системы OMNI.
|
|
Активный компаратор: имплантация iStent Inject
Имплантация iStent Inject с использованием устройства iStent
|
Имплантация трабекулярной сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение немедикаментозного суточного внутриглазного давления (DIOP)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испытание было прекращено досрочно после рандомизации и лечения одного субъекта, который был исключен из исследования через 1 неделю наблюдения.
Никаких значимых выводов или результатов не было получено из-за досрочного прекращения лечения одного субъекта.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глаза со снижением немедикаментозного среднего суточного внутриглазного давления (DIOP) на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испытание было прекращено досрочно после рандомизации и лечения одного субъекта, который был исключен из исследования через 1 неделю наблюдения.
Никаких значимых выводов или результатов не было получено из-за досрочного прекращения лечения одного субъекта.
|
1 неделя
|
|
Глаза с немедикаментозным суточным внутриглазным давлением (DIOP) от 6 до 18 мм рт.ст. включительно
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испытание было прекращено досрочно после рандомизации и лечения одного субъекта, который был исключен из исследования через 1 неделю наблюдения.
Никаких значимых выводов или результатов не было получено из-за досрочного прекращения лечения одного субъекта.
|
1 неделя
|
|
Изменение количества глазных гипотензивных препаратов по сравнению со скринингом
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испытание было прекращено досрочно после рандомизации и лечения одного субъекта, который был исключен из исследования через 1 неделю наблюдения.
Никаких значимых выводов или результатов не было получено из-за досрочного прекращения лечения одного субъекта.
|
1 неделя
|
|
Изменение немедикаментозного суточного внутриглазного давления (DIOP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 неделя
|
Испытание было прекращено досрочно после рандомизации и лечения одного субъекта, который был исключен из исследования через 1 неделю наблюдения.
Никаких значимых выводов или результатов не было получено из-за досрочного прекращения лечения одного субъекта.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .