En eftermarknadsstudie av användningen av OMNI®-kirurgiska systemet vid öppenvinkelglaukom
9 november 2022 uppdaterad av: Sight Sciences, Inc.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, maskerad, kontrollerad, post-market-studie av användning av OMNI®-kirurgiska systemet i kombination med kataraktextraktion vid öppen vinkelglaukom (VERITA)
Att prospektivt jämföra den kliniska effekten av det kirurgiska OMNI-systemet i ögon med öppen vinkelglaukom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För det första att prospektivt jämföra den kliniska effekten av den transluminala viskoelastiska leveransen och trabekulotomi med OMNI Surgical System med iStent Inject som används med kataraktextraktion i ögon med öppen vinkelglaukom (OAG) och för det andra att prospektivt jämföra den kliniska effekten av det transluminala viskoelastiska medlet. leverans med OMNI Surgical System till iStent Inject som används med kataraktextraktion i ögon med öppen vinkelglaukom (OAG)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
- Eye Center South
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 22 år eller äldre
- Visuellt signifikant grå starr
- Mild till måttlig öppenvinkelglaukom
- På 1-5 IOP-sänkande mediciner
- Potential för god bäst korrigerad synskärpa efter kataraktextraktion, enligt utredarens bedömning
- Kan och vill följa protokollet, inklusive alla uppföljningsbesök.
- Förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
Någon av följande tidigare behandlingar för glaukom:
- Lasertrabekuloplastik ≤3 månader före baslinjen
- Implanterad med iStent (alla typer), Cypass, Xen, Express, glaukomdräneringsanordning/-ventil eller Hydrus-anordning
- Tidigare kanalplastik, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, ECP eller CPC
- Akut vinkelstängning, normal spänning, traumatisk, medfödd, malign, uveitisk, neovaskulär eller svår glaukom som dokumenterats i patientens journal.
- Samtidig okulär patologi eller systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, antingen skulle ge patienten ökad risk för komplikationer, kontraindicera kirurgi, utsätta patienten för betydande synförlust under studieperioden (t.ex. våt AMD, hornhinneödem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulär infektion eller inflammation inom 30 dagar före screeningbesök, etc.), eller stör efterlevnaden av delar av studieprotokollet (t.ex. att återvända till utredarens kontor för uppföljningsbesök).
- Deltagande (≤ 30 dagar före baslinjen) i en interventionsstudie som kan ha en potentiell effekt på studieresultatet, enligt bestämt av studiens utredare
- Kvinnor i fertil ålder om de för närvarande är gravida eller avser att bli gravida under studieperioden; ammar; eller inte är överens om att använda adekvata preventivmedel för att förhindra graviditet under hela studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk leverans med trabekulotomi med användning av OMNI kirurgiskt system
|
Ab-interno transluminal viskoelastisk leverans och trabekulotomi utförd med OMNI Surgical System
|
|
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk leverans med hjälp av OMNI kirurgiskt system
|
Ab-interno transluminal viskoelastisk leverans och trabekulotomi utförd med OMNI Surgical System
|
|
Aktiv komparator: iStent Inject implantation
iStent Injicera implantation med iStent-enheten
|
Implantation av trabekulärt nät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i omedicinerat dagligt intraokulärt tryck (DIOP)
Tidsram: 1 vecka
|
Studien avslutades tidigt efter randomisering och behandling av en patient som lämnades från studien efter 1 veckas uppföljning.
Inga meningsfulla slutsatser eller resultat erhölls på grund av tidig avslutning efter behandlingen av en patient.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ögon med en ≥ 20 % minskning i icke-medicinerat genomsnittligt dygns intraokulärt tryck (DIOP) från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Studien avslutades tidigt efter randomisering och behandling av en patient som lämnades från studien efter 1 veckas uppföljning.
Inga meningsfulla slutsatser eller resultat erhölls på grund av tidig avslutning efter behandlingen av en patient.
|
1 vecka
|
|
Ögon med omedicinerat dagligt intraokulärt tryck (DIOP) mellan 6 och 18 mmHg inklusive
Tidsram: 1 vecka
|
Studien avslutades tidigt efter randomisering och behandling av en patient som lämnades från studien efter 1 veckas uppföljning.
Inga meningsfulla slutsatser eller resultat erhölls på grund av tidig avslutning efter behandlingen av en patient.
|
1 vecka
|
|
Förändring i antalet okulära hypotensiva läkemedel jämfört med screening
Tidsram: 1 vecka
|
Studien avslutades tidigt efter randomisering och behandling av en patient som lämnades från studien efter 1 veckas uppföljning.
Inga meningsfulla slutsatser eller resultat erhölls på grund av tidig avslutning efter behandlingen av en patient.
|
1 vecka
|
|
Förändring i omedicinerat dygns intraokulärt tryck (DIOP) från baslinjen
Tidsram: 1 vecka
|
Studien avslutades tidigt efter randomisering och behandling av en patient som lämnades från studien efter 1 veckas uppföljning.
Inga meningsfulla slutsatser eller resultat erhölls på grund av tidig avslutning efter behandlingen av en patient.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
5 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .