Une étude post-commercialisation sur l'utilisation du système chirurgical OMNI® dans le glaucome à angle ouvert
9 novembre 2022 mis à jour par: Sight Sciences, Inc.
Une étude prospective, multicentrique, randomisée, masquée, contrôlée et post-commercialisation de l'utilisation du système chirurgical OMNI® en association avec l'extraction de la cataracte dans le glaucome à angle ouvert (VERITA)
Comparer prospectivement l'effet clinique du système chirurgical OMNI sur les yeux avec le glaucome à angle ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Premièrement, pour comparer prospectivement l'effet clinique de l'administration viscoélastique transluminale et de la trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI à l'iStent Inject utilisé avec l'extraction de la cataracte dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert (OAG) et deuxièmement, pour comparer prospectivement l'effet clinique du viscoélastique transluminal livraison à l'aide du système chirurgical OMNI à l'iStent Inject utilisé avec l'extraction de la cataracte dans les yeux atteints de glaucome à angle ouvert (OAG)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
- Eye Center South
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New Jersey
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Vineland, New Jersey, États-Unis, 08361
- Eye Associates and SurgiCenter of Vineland
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins, 22 ans ou plus
- Cataracte visuellement significative
- Glaucome à angle ouvert léger à modéré
- Sur 1 à 5 médicaments abaissant la PIO
- Potentiel de bonne meilleure acuité visuelle corrigée après extraction de la cataracte, selon le jugement de l'investigateur
- Capable et désireux de se conformer au protocole, y compris toutes les visites de suivi.
- Comprendre et signer le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
L'un des traitements antérieurs suivants pour le glaucome :
- Trabéculoplastie au laser ≤ 3 mois avant la consultation de référence
- Implanté avec iStent (tous types), Cypass, Xen, Express, dispositif/valve de drainage du glaucome ou dispositif Hydrus
- Antécédents de canaloplastie, goniotomie, trabéculotomie, trabéculectomie, ECP ou CPC
- Angle fermé aigu, tension normale, glaucome traumatique, congénital, malin, uvéitique, néovasculaire ou sévère tel que documenté dans le dossier médical des sujets.
- Pathologie oculaire concomitante ou condition médicale systémique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru de complications, contre-indiquerait une intervention chirurgicale, exposerait le sujet à un risque de perte de vision importante pendant la période d'étude (par exemple, DMLA humide, œdème cornéen, Dystrophie de Fuch, infection intraoculaire active ou inflammation dans les 30 jours précédant la visite de dépistage, etc.), ou interférer avec le respect des éléments du protocole d'étude (par exemple, retourner au bureau de l'investigateur pour des visites de suivi).
- Participation (≤ 30 jours avant la ligne de base) à un essai interventionnel qui pourrait avoir un effet potentiel sur le résultat de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur de l'étude
- Femmes en âge de procréer si elles sont actuellement enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude ; allaitez; ou ne sont pas d'accord pour utiliser des méthodes de contraception adéquates pour prévenir une grossesse tout au long de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accouchement viscoélastique transluminal ab-interno avec trabéculotomie à l'aide du système chirurgical OMNI
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Accouchement viscoélastique transluminal ab-interno et trabéculotomie réalisée avec le système chirurgical OMNI
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Comparateur actif: Livraison viscoélastique transluminale ab-interno à l'aide du système chirurgical OMNI
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Accouchement viscoélastique transluminal ab-interno et trabéculotomie réalisée avec le système chirurgical OMNI
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Comparateur actif: Implantation d'iStent Inject
Implantation d'iStent Inject à l'aide du dispositif iStent
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Implantation trabéculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression intraoculaire diurne (DIOP) non médicamentée
Délai: 1 semaine
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L'essai s'est terminé prématurément après la randomisation et le traitement d'un sujet qui a été sorti de l'étude après 1 semaine de suivi.
Aucune conclusion ou résultat significatif n'a été obtenu en raison de l'arrêt précoce après le traitement d'un sujet.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Yeux avec une diminution ≥ 20 % de la pression intraoculaire diurne moyenne (DIOP) sans médicament par rapport au départ
Délai: 1 semaine
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L'essai s'est terminé prématurément après la randomisation et le traitement d'un sujet qui a été sorti de l'étude après 1 semaine de suivi.
Aucune conclusion ou résultat significatif n'a été obtenu en raison de l'arrêt précoce après le traitement d'un sujet.
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1 semaine
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Yeux avec une pression intraoculaire diurne (DIOP) non médicamentée entre 6 et 18 mmHg inclus
Délai: 1 semaine
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L'essai s'est terminé prématurément après la randomisation et le traitement d'un sujet qui a été sorti de l'étude après 1 semaine de suivi.
Aucune conclusion ou résultat significatif n'a été obtenu en raison de l'arrêt précoce après le traitement d'un sujet.
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1 semaine
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Changement du nombre de médicaments hypotenseurs oculaires par rapport au dépistage
Délai: 1 semaine
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L'essai s'est terminé prématurément après la randomisation et le traitement d'un sujet qui a été sorti de l'étude après 1 semaine de suivi.
Aucune conclusion ou résultat significatif n'a été obtenu en raison de l'arrêt précoce après le traitement d'un sujet.
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1 semaine
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Changement de la pression intraoculaire diurne (DIOP) sans médicament par rapport à la ligne de base
Délai: 1 semaine
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L'essai s'est terminé prématurément après la randomisation et le traitement d'un sujet qui a été sorti de l'étude après 1 semaine de suivi.
Aucune conclusion ou résultat significatif n'a été obtenu en raison de l'arrêt précoce après le traitement d'un sujet.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .