Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po uvedení na trh o použití chirurgického systému OMNI® u glaukomu s otevřeným úhlem

9. listopadu 2022 aktualizováno: Sight Sciences, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, maskovaná, kontrolovaná studie po uvedení na trh o použití chirurgického systému OMNI® v kombinaci s extrakcí katarakty u glaukomu s otevřeným úhlem (VERITA)

Prospektivně porovnat klinický efekt operačního systému OMNI u očí s glaukomem s otevřeným úhlem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Za prvé, prospektivně porovnat klinický účinek transluminální viskoelastické dodávky a trabekulotomie pomocí chirurgického systému OMNI s injekcí iStent používané s extrakcí katarakty u očí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG) a za druhé, prospektivně porovnat klinický účinek transluminální viskoelastické dodání pomocí chirurgického systému OMNI do iStent Inject používaného s extrakcí katarakty u očí s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, 22 let nebo starší
  • Vizuálně významný šedý zákal
  • Mírný až střední glaukom s otevřeným úhlem
  • Na 1-5 lécích na snížení NOT
  • Potenciál dobré, nejlépe korigované zrakové ostrosti po extrakci katarakty, podle úsudku vyšetřovatele
  • Schopný a ochotný dodržovat protokol, včetně všech následných návštěv.
  • Pochopte a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících předchozích léčeb glaukomu:

    • Laserová trabekuloplastika ≤ 3 měsíce před výchozím stavem
    • Implantováno pomocí iStent (všechny typy), Cypass, Xen, Express, drenážního zařízení/ventilu pro glaukom nebo zařízení Hydrus
    • Předchozí kanaloplastika, goniotomie, trabekulotomie, trabekulektomie, ECP nebo CPC
  • Akutní uzavření úhlu, normální napětí, traumatický, vrozený, maligní, uveitický, neovaskulární nebo těžký glaukom, jak je dokumentováno v lékařském záznamu subjektu.
  • Současná oční patologie nebo systémový zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vystavil subjektu zvýšenému riziku komplikací, kontraindikoval operaci, vystavil subjektu riziku významné ztráty zraku během období studie (např. vlhká AMD, edém rohovky, Fuchova dystrofie, aktivní nitrooční infekce nebo zánět během 30 dnů před screeningovou návštěvou, atd.), nebo narušují dodržování prvků protokolu studie (např. návrat do ordinace zkoušejícího za účelem následných návštěv).
  • Účast (≤ 30 dní před výchozím stavem) v intervenční studii, která by mohla mít potenciální vliv na výsledek studie, jak určil výzkumník studie
  • Ženy ve fertilním věku, pokud jsou v současné době těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie; kojíte; nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce k zabránění těhotenství v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ab-interno transluminální viskoelastická dodávka s trabekulotomií pomocí chirurgického systému OMNI
Přístroj: Operační systém OMNI®
Ab-interno transluminální viskoelastická dodávka a trabekulotomie prováděná chirurgickým systémem OMNI
Aktivní komparátor: Ab-interno transluminální viskoelastické podávání pomocí chirurgického systému OMNI
Přístroj: Operační systém OMNI®
Ab-interno transluminální viskoelastická dodávka a trabekulotomie prováděná chirurgickým systémem OMNI
Aktivní komparátor: Implantace iStent Inject
Implantace iStent Inject pomocí zařízení iStent
Přístroj: Injekce iStentu
Implantace trabekulární síťoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neléčeného denního nitroočního tlaku (DIOP)
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oči s ≥ 20% poklesem neléčeného průměrného denního nitroočního tlaku (DIOP) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden
Oči s neléčeným denním nitroočním tlakem (DIOP) mezi 6 a 18 mmHg včetně
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden
Změna počtu očních hypotenzních léků ve srovnání se screeningem
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden
Změna neléčeného denního nitroočního tlaku (DIOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 1 týden
Studie byla ukončena brzy po randomizaci a léčbě jednoho subjektu, který byl ze studie vyřazen po 1 týdnu sledování. Nebyly získány žádné smysluplné závěry nebo výsledky kvůli předčasnému ukončení po léčbě jednoho subjektu.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sight Sciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operační systém OMNI®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit