Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En post-market undersøgelse af brugen af ​​OMNI® kirurgiske system i åbenvinklet glaukom

9. november 2022 opdateret af: Sight Sciences, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret, post-market undersøgelse af brugen af ​​OMNI® kirurgiske system i kombination med grå stær ekstraktion i åben vinkelglaukom (VERITA)

For prospektivt at sammenligne den kliniske effekt af det kirurgiske OMNI-system i øjne med åbenvinkelglaukom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For det første prospektivt at sammenligne den kliniske effekt af den transluminale viskoelastiske levering og trabekulotomi ved hjælp af OMNI Surgical System med iStent Inject, der anvendes med kataraktekstraktion i øjne med åbenvinklet glaukom (OAG), og for det andet at sammenligne den kliniske effekt af den transluminale viskoelastiske levering ved hjælp af det kirurgiske OMNI-system til iStent-injektionen, der bruges med kataraktekstraktion i øjne med åbenvinklet glaukom (OAG)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Eye Center South
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08361
        • Eye Associates and SurgiCenter of Vineland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 22 år eller ældre
  • Visuelt signifikant grå stær
  • Mild til moderat åbenvinklet glaukom
  • På 1-5 IOP-sænkende medicin
  • Potentialet for god bedst korrigeret synsstyrke efter ekstraktion af grå stær efter efterforskerens vurdering
  • Kan og er villig til at overholde protokollen, herunder alle opfølgende besøg.
  • Forstå og underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger for glaukom:

    • Lasertrabekuloplastik ≤3 måneder før baseline
    • Implanteret med iStent (alle typer), Cypass, Xen, Express, glaukom-dræningsenhed/ventil eller Hydrus-enhed
    • Tidligere kanaloplastik, goniotomi, trabekulotomi, trabekulektomi, ECP eller CPC
  • Akut vinkellukning, normal spænding, traumatisk, medfødt, malignt, uveitisk, neovaskulært eller svær glaukom som dokumenteret i forsøgspersonernes journal.
  • Samtidig okulær patologi eller systemisk medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering enten ville placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, kontraindicere kirurgi, placere forsøgspersonen i risiko for betydeligt synstab i undersøgelsesperioden (f.eks. våd AMD, hornhindeødem, Fuchs dystrofi, aktiv intraokulær infektion eller betændelse inden for 30 dage før screeningsbesøg osv.), eller forstyrrer overholdelse af elementer i undersøgelsesprotokollen (f.eks. at vende tilbage til efterforskerens kontor for opfølgende besøg).
  • Deltagelse (≤ 30 dage før baseline) i et interventionsforsøg, som kunne have en potentiel effekt på undersøgelsens resultat, som bestemt af undersøgelsens investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de i øjeblikket er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden; ammer; eller ikke er enige om at bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk levering med trabekulotomi ved hjælp af OMNI kirurgisk system
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System
Aktiv komparator: Ab-interno transluminal viskoelastisk levering ved hjælp af OMNI kirurgisk system
Enhed: OMNI® kirurgisk system
Ab-interno transluminal viskoelastisk levering og trabekulotomi udført med OMNI Surgical System
Aktiv komparator: iStent Inject implantation
iStent Injicer implantation ved hjælp af iStent-enheden
Enhed: iStent indsprøjtning
Trabekulær meshwork implantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i umedicineret dagligt intraokulært tryk (DIOP)
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjne med et fald på ≥ 20 % i umedicineret gennemsnitligt daglig intraokulært tryk (DIOP) fra baseline
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge
Øjne med umedicineret dagligt intraokulært tryk (DIOP) mellem 6 og 18 mmHg inklusive
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge
Ændring i antallet af øjenhypotensive medicin sammenlignet med screening
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge
Ændring i umedicineret dagligt intraokulært tryk (DIOP) fra baseline
Tidsramme: En uge
Forsøget blev afsluttet tidligt efter randomisering og behandling af én forsøgsperson, som blev forladt fra undersøgelsen efter 1 uges opfølgning. Der blev ikke opnået nogen meningsfulde konklusioner eller resultater på grund af tidlig afslutning efter behandlingen af ​​et individ.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sight Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Kavita Dhamdhere, MD, PhD, Sight Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med OMNI® kirurgisk system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner