SILtuximab 在病毒性 ARds (SILVAR) 研究中的应用 (SILVAR)
在选定的病毒性急性呼吸窘迫综合征 (SILVAR) 住院患者中比较使用或不使用 Siltuximab 的护理标准的疗效和安全性的研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、随机 (2:1)、双盲、平行臂、安慰剂对照的 3 期临床试验，在 1 小时内 1-3 剂 siltuximab 11 mg/kg IV 加上 SOC 与匹配-体积生理盐水 (NS) IV 超过 1 小时加上 SOC，用于 555 名 SARS CoV-2 患者，这些患者以前接受过皮质类固醇或另一种呼吸道病毒感染治疗，CRP 水平升高，并出现了严重的呼吸道并发症。
随机化将按年龄（<65 岁，≥65 岁）、呼吸道病毒感染（确诊的 SARS-CoV-2，其他）和 MIV 状态（是，否）分层。 不允许治疗组之间的交叉。
所有患者都将按照美国胸科学会/欧洲重症监护医学会/重症监护医学会临床实践指南13和/或世界卫生组织（WHO）在 COVID-19 疾病时对严重急性呼吸道感染的临床管理进行官方 ARDS SOC疑似（WHO 临时指南 202014 或其他当地指南）。 患者可以继续接受相同或更低剂量的皮质类固醇（最高累积最大地塞米松或等效剂量 60 mg [治疗突发反应或合并症除外]）或抗病毒治疗（氨基喹啉化合物和恢复期血浆除外），如果在随机分组前至少 4 天（皮质类固醇治疗）或至少 2 天（抗病毒治疗）开始。 随机分配到 A 组的患者将额外接受超过 1 小时的 siltuximab 11 mg/kg 静脉注射，而随机分配到 B 组的患者将额外接受超过 1 小时的静脉注射 NS，并有机会在至少 2 天内重复一次或两次指定的研究治疗根据他们的临床状况和/或实验室测试要求，在第 3 天或之后分开。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Michigan
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28202
- Atrium Health
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 按照机构诊断标准，SARS-CoV-2 或其他呼吸道病毒感染（例如，其他冠状病毒、呼吸道合胞病毒、流感病毒）的阳性微生物学证据
- 肺部感染的临床和放射学诊断需要无创或机械有创通气支持加上增加补充氧气浓度
- 口服或静脉 (IV) 注射地塞米松（或等效物）治疗 SARS-CoV-2 感染患者
- 根据 2012 年柏林标准 1 诊断 ARDS（PaO2/FiO2 ≤200，呼气末正压≥5 cmH2O）（在皮质类固醇治疗开始后第 4 天或之后测量）
- 血清 CRP 水平连续 2 天高于正常上限（在皮质类固醇治疗开始后第三天或之后测量）连续 2 天
- 年龄≥12岁
排除标准：
- 活动性细菌或真菌感染、人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HHV、Epstein-Barr 病毒或其他非呼吸道病毒感染，或需要开始抗感染治疗的结核病
- 先前使用靶向 IL-6 信号通路的药物治疗
- 另一项治疗性临床试验中的当前治疗（扩大的瑞德西韦访问协议除外）
- 进入研究前 4 天内开始新的免疫抑制治疗（包括但不限于皮质类固醇和细胞因子信号通路抑制剂）（随机化）；在随机分组前 2 天内开始新的抗病毒治疗（包括但不限于核苷类似物、氨基喹啉化合物和恢复期血浆）；或在随机分组前的任何时间接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
药物 - 西妥昔单抗
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11 mg/kg IV 超过 1 小时
其他名称：
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其他：B臂
比较器 - 生理盐水
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静脉给药超过 1 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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28天全因死亡率
大体时间：第28天
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28天全因死亡率
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床状态改善 7 类有序量表的时间 (T7COSCSI)
大体时间：最多 60 天
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临床状态改善 7 类有序量表的时间 (T7COSCSI)
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最多 60 天
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28 天内无呼吸机天数 (VFD)
大体时间：最多 28 天
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28 天内无呼吸机天数 (VFD)
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最多 28 天
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无器官衰竭天数 (OFFD)
大体时间：最多 60 天
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无器官衰竭天数 (OFFD)
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最多 60 天
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重症监护病房住院时间（ICU LOS）
大体时间：最多 60 天
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重症监护病房住院时间（ICU LOS）
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最多 60 天
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住院时间 (HLOS)
大体时间：最多 60 天
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住院时间 (HLOS)
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最多 60 天
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住院全因死亡率 (IHACM)
大体时间：最多 60 天
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住院全因死亡率 (IHACM)
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最多 60 天
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60 天全因死亡率 (60DACM)
大体时间：最多 60 天
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60 天全因死亡率 (60DACM)
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最多 60 天
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氧合改善时间 (TOI)
大体时间：最多 60 天
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氧合改善时间 (TOI)
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最多 60 天
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补充氧气 (DSO) 的持续时间
大体时间：最多 60 天
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补充氧气 (DSO) 的持续时间
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最多 60 天
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胸片改善 (CRI)
大体时间：最多 60 天
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胸片改善 (CRI)
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最多 60 天
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国家预警评分 2 改善时间 (TNEWS2I)
大体时间：最多 60 天
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国家预警评分 2 改善时间 (TNEWS2I)
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最多 60 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：最多 60 天
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治疗中出现的不良事件 (TEAE)
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最多 60 天
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血浆西妥昔单抗浓度 (PSC)
大体时间：最多 60 天
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血浆西妥昔单抗浓度 (PSC)
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最多 60 天
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抗西妥昔单抗抗体 (ASA)
大体时间：最多 60 天
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抗西妥昔单抗抗体 (ASA)
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最多 60 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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