Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SILtuximab in onderzoek naar virale ARds (SILVAR). (SILVAR)

15 april 2021 bijgewerkt door: EusaPharma (UK) Limited

Een studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van standaardzorg met of zonder siltuximab wordt vergeleken bij geselecteerde gehospitaliseerde patiënten met Viral Acute Respiratory Distress Syndrome (SILVAR)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van siltuximab evalueren in vergelijking met normale zoutoplossing in combinatie met standaardzorg (SOC) bij geselecteerde gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 die eerder werden behandeld met corticosteroïden of een andere respiratoire virusinfectie geassocieerd met acute respiratory distress syndrome (ARDS) en verhoogde niveaus van C-reactief proteïne (CRP).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd (2:1), dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelarm, klinisch fase 3-onderzoek met 1-3 doses siltuximab 11 mg/kg IV gedurende 1 uur plus SOC vs. -volume normale zoutoplossing (NS) IV gedurende 1 uur plus SOC bij 555 patiënten met SARS CoV-2 die eerder werden behandeld met corticosteroïden of een andere respiratoire virusinfectie met verhoogde CRP-waarden die ernstige respiratoire complicaties hebben ontwikkeld.

De randomisatie zal worden gestratificeerd naar leeftijd (<65, ≥65 jaar), respiratoire virusinfectie (bevestigd SARS-CoV-2, overig) en MIV-status (ja, nee). Cross-over tussen behandelingsarmen is niet toegestaan.

Alle patiënten zullen ARDS SOC krijgen volgens de officiële klinische praktijkrichtlijn van de American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine13 en/of de klinische behandeling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van ernstige acute luchtweginfectie bij COVID-19-ziekte wordt vermoed (WHO Interim Guidance 202014 of andere lokale begeleiding). Patiënten kunnen hun corticosteroïden (tot een cumulatieve maximale dexamethason- of equivalente dosis van 60 mg [behalve voor de behandeling van tijdens de behandeling optredende reacties of comorbide aandoeningen]) of antivirale therapie (behalve aminoquinolineverbindingen en herstellend plasma) blijven ontvangen in dezelfde of lagere doses als minstens 4 dagen (therapie met corticosteroïden) of minstens 2 dagen (antivirale therapie) vóór randomisatie begonnen. Patiënten gerandomiseerd naar arm A krijgen bovendien siltuximab 11 mg/kg IV toegediend gedurende 1 uur, terwijl patiënten gerandomiseerd naar arm B bovendien IV NS toegediend krijgen gedurende 1 uur, met de mogelijkheid om hun toegewezen onderzoeksbehandeling één of twee keer te herhalen gedurende ten minste 2 dagen apart op of na dag 3, afhankelijk van hun klinische toestand en/of laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28202
        • Atrium Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief microbiologisch bewijs van SARS-CoV-2 of een andere respiratoire virusinfectie (bijv. andere coronavirussen, respiratoir syncytieel virus, influenzavirus) volgens institutionele diagnostische normen
  • Klinische en radiologische diagnose van longinfectie die niet-invasieve of mechanisch invasieve beademingsondersteuning vereist plus toediening van stijgende aanvullende zuurstofconcentraties
  • Behandeling van met SARS-CoV-2 geïnfecteerde patiënten met dexamethason (of equivalent) toegediend via de mond of intraveneuze (IV) injectie
  • Diagnose van ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 met positieve eind-expiratoire druk ≥5 cmH2O) volgens de criteria van Berlijn 20121 (gemeten op of na de vierde dag na de start van de behandeling met corticosteroïden bij de patiënten aan wie het was voorgeschreven)
  • Serum CRP-niveau hoger dan de bovengrens van normaal (gemeten op of na de derde dag na het begin van de behandeling met corticosteroïden bij patiënten voor wie het was voorgeschreven) op 2 opeenvolgende dagen
  • Leeftijd ≥12 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HHV, Epstein-Barr-virus of andere niet-respiratoire virusinfectie, of tuberculose waarvoor het starten van een anti-infectieuze therapie vereist is
  • Voorafgaande behandeling met een middel gericht op de IL-6-signaalroute
  • Huidige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek (anders dan het uitgebreide remdesivir-toegangsprotocol)
  • Start van nieuwe immunosuppressieve therapie (inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden en remmers van de cytokinesignaalroute) binnen 4 dagen voorafgaand aan het begin van de studie (randomisatie); start van nieuwe antivirale behandeling (inclusief maar niet beperkt tot nucleoside-analogen, aminoquinolineverbindingen en herstellend plasma) binnen 2 dagen voorafgaand aan randomisatie; of op enig moment voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin hebben gekregen, of van plan zijn om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm A
Geneesmiddel - Siltuximab
Geneesmiddel: Siltuximab
11 mg/kg IV toegediend gedurende 1 uur
Andere namen:
  • Sylvant
ANDER: Arm B
Comparator - Normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
IV toegediend gedurende 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
28 dagen sterfte door alle oorzaken
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot 7-categorie ordinale schaal van verbetering van de klinische toestand (T7COSCSI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tijd tot 7-categorie ordinale schaal van verbetering van de klinische toestand (T7COSCSI)
Tot 60 dagen
Ventilatorvrije dagen (VFD's) binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
Ventilatorvrije dagen (VFD's) binnen 28 dagen
Tot 28 dagen
Orgaanfalenvrije dagen (OFFD)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Orgaanfalenvrije dagen (OFFD)
Tot 60 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU LOS)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU LOS)
Tot 60 dagen
Ziekenhuisduur (HLOS)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Ziekenhuisduur (HLOS)
Tot 60 dagen
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis (IHACM)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Sterfte door alle oorzaken in het ziekenhuis (IHACM)
Tot 60 dagen
60 dagen sterfte door alle oorzaken (60DACM)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
60 dagen sterfte door alle oorzaken (60DACM)
Tot 60 dagen
Tijd tot oxygenatieverbetering (TOI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tijd tot oxygenatieverbetering (TOI)
Tot 60 dagen
Duur van aanvullende zuurstof (DSO)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Duur van aanvullende zuurstof (DSO)
Tot 60 dagen
Radiografische verbetering van de borst (CRI)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Radiografische verbetering van de borst (CRI)
Tot 60 dagen
Tijd tot verbetering National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tijd tot verbetering National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Tot 60 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tot 60 dagen
Plasmaconcentraties van siltuximab (PSC's)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Plasmaconcentraties van siltuximab (PSC's)
Tot 60 dagen
Anti-siltuximab-antilichamen (ASA)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Anti-siltuximab-antilichamen (ASA)
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EusaPharma (UK) Limited

Medewerkers

Syneos Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EUSA SYL 0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op Siltuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren