Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SILtuximab i virale ARds (SILVAR) undersøgelse (SILVAR)

15. april 2021 opdateret af: EusaPharma (UK) Limited

En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​standardbehandling med eller uden Siltuximab hos udvalgte hospitalsindlagte patienter med viralt akut respiratorisk distress-syndrom (SILVAR)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​siltuximab sammenlignet med normalt saltvand i kombination med standardbehandling (SOC) hos udvalgte hospitalsindlagte patienter med COVID-19 tidligere behandlet med kortikosteroider eller en anden respiratorisk virusinfektion forbundet med akut respiratory distress syndrome (ARDS) og forhøjede niveauer af C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret (2:1), dobbeltblindt, parallelarm, placebokontrolleret, fase 3 klinisk forsøg med 1-3 doser siltuximab 11 mg/kg IV over 1 time plus SOC vs. -volumen normal saltvand (NS) IV over 1 time plus SOC hos 555 patienter med SARS CoV-2 tidligere behandlet med kortikosteroider eller en anden respiratorisk virusinfektion med forhøjede CRP-niveauer, som har udviklet alvorlige respiratoriske komplikationer.

Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (<65, ≥65 år), luftvejsvirusinfektion (bekræftet SARS-CoV-2, andet) og MIV-status (ja, nej). Krydsning mellem behandlingsarme vil ikke være tilladt.

Alle patienter vil modtage ARDS SOC efter det officielle American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine kliniske retningslinjer13 og/eller Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) kliniske håndtering af alvorlig akut luftvejsinfektion ved COVID-19 sygdom er mistænkt (WHO Interim Guidance 202014 eller anden lokal vejledning). Patienter kan fortsætte med at få deres kortikosteroid (op til en kumulativ maksimal dexamethason eller tilsvarende dosis på 60 mg [undtagen til behandling af behandlingsreaktioner eller komorbide tilstande]) eller antiviral behandling (undtagen aminoquinolinforbindelser og rekonvalescent plasma) i samme eller lavere doser, hvis startede mindst 4 dage (kortikosteroidbehandling) eller mindst 2 dage (antiviral behandling) før randomisering. Patienter randomiseret til arm A vil desuden modtage siltuximab 11 mg/kg IV administreret over 1 time, mens patienter randomiseret til arm B desuden vil modtage IV NS administreret over 1 time med mulighed for at gentage deres tildelte undersøgelsesbehandling en eller to gange mindst 2 dage adskilt på eller efter dag 3, som deres kliniske tilstand og/eller laboratorietest tilsiger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28202
        • Atrium Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positive mikrobiologiske beviser for SARS-CoV-2 eller en anden luftvejsvirusinfektion (f.eks. andre coronavirus, respiratorisk syncytialvirus, influenzavirus) efter institutionelle diagnostiske standarder
  • Klinisk og radiologisk diagnose af lungeinfektion, der kræver ikke-invasiv eller mekanisk invasiv ventilatorisk støtte plus administration af stigende supplerende iltkoncentrationer
  • Behandling af SARS-CoV-2-inficerede patienter med dexamethason (eller tilsvarende) indgivet gennem munden eller intravenøs (IV) injektion
  • Diagnose af ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 med positivt slutekspiratorisk tryk ≥5 cmH2O) i overensstemmelse med Berlin 2012-kriterierne1 (målt på eller efter den fjerde dag efter start af kortikosteroidbehandling hos de patienter, til hvem det blev ordineret)
  • Serum-CRP-niveau større end øvre normalgrænse (målt på eller efter den tredje dag efter start af kortikosteroidbehandling hos de patienter, som det blev ordineret til) på 2 på hinanden følgende dage
  • Alder ≥12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion, human immundefektvirus (HIV), HHV, Epstein-Barr-virus eller anden ikke-respiratorisk virusinfektion eller tuberkulose, der kræver påbegyndelse af anti-infektionsbehandling
  • Forudgående behandling med et middel rettet mod IL-6-signalvejen
  • Nuværende behandling i et andet terapeutisk klinisk forsøg (bortset fra udvidet remdesivir adgangsprotokol)
  • Start af ny immunsuppressiv terapi (herunder, men ikke begrænset til, kortikosteroider og cytokinsignalvejhæmmere) inden for 4 dage før studiestart (randomisering); start af ny antiviral behandling (herunder, men ikke begrænset til, nukleosidanaloger, aminoquinolinforbindelser og rekonvalescent plasma) inden for 2 dage før randomisering; eller modtog en levende vaccine på et hvilket som helst tidspunkt forud for randomisering, eller planlægger at modtage en levende vaccine under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Lægemiddel - Siltuximab
Medicin: Siltuximab
11 mg/kg IV administreret over 1 time
Andre navne:
  • Sylvant
ANDET: Arm B
Komparator - Normalt saltvand
Andet: Normal saltvand
IV administreret over 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
28-dages dødelighed af alle årsager
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 7-kategori ordinær skala for forbedring af klinisk status (T7COSCSI)
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid til 7-kategori ordinær skala for forbedring af klinisk status (T7COSCSI)
Op til 60 dage
Ventilatorfri dage (VFD'er) inden for 28 dage
Tidsramme: Op til 28 dage
Ventilatorfri dage (VFD'er) inden for 28 dage
Op til 28 dage
Dage uden organsvigt (OFFD)
Tidsramme: Op til 60 dage
Dage uden organsvigt (OFFD)
Op til 60 dage
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU LOS)
Tidsramme: Op til 60 dage
Opholdslængde på intensiv afdeling (ICU LOS)
Op til 60 dage
Hospitalets varighed (HLOS)
Tidsramme: Op til 60 dage
Hospitalets varighed (HLOS)
Op til 60 dage
In-hospital mortalitet af alle årsager (IHACM)
Tidsramme: Op til 60 dage
In-hospital mortalitet af alle årsager (IHACM)
Op til 60 dage
60-dages dødelighed af alle årsager (60DACM)
Tidsramme: Op til 60 dage
60-dages dødelighed af alle årsager (60DACM)
Op til 60 dage
Tid til forbedring af iltning (TOI)
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid til forbedring af iltning (TOI)
Op til 60 dage
Varighed af supplerende oxygen (DSO)
Tidsramme: Op til 60 dage
Varighed af supplerende oxygen (DSO)
Op til 60 dage
Røntgenforbedring af thorax (CRI)
Tidsramme: Op til 60 dage
Røntgenforbedring af thorax (CRI)
Op til 60 dage
Tid til forbedring af National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Tidsramme: Op til 60 dage
Tid til forbedring af National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Op til 60 dage
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Op til 60 dage
Plasma siltuximab koncentrationer (PSC'er)
Tidsramme: Op til 60 dage
Plasma siltuximab koncentrationer (PSC'er)
Op til 60 dage
Anti-siltuximab antistoffer (ASA)
Tidsramme: Op til 60 dage
Anti-siltuximab antistoffer (ASA)
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EusaPharma (UK) Limited

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUSA SYL 0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med Siltuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner