Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SILtuksymab w badaniu wirusowych ARds (SILVAR). (SILVAR)

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: EusaPharma (UK) Limited

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo standardowej opieki z siltuksymabem lub bez siltuksymabu u wybranych hospitalizowanych pacjentów z wirusowym zespołem ostrej niewydolności oddechowej (SILVAR)

W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo siltuksymabu w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w połączeniu ze standardową opieką (SOC) u wybranych hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 leczonych wcześniej kortykosteroidami lub inną infekcją wirusową układu oddechowego związaną z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i podwyższony poziom białka C-reaktywnego (CRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), podwójnie ślepe, równoległe ramię, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 3 dotyczące 1-3 dawek siltuksymabu 11 mg/kg dożylnie w ciągu 1 godziny plus SOC vs. -objętość normalnej soli fizjologicznej (NS) IV przez 1 godzinę plus SOC u 555 pacjentów z SARS CoV-2 wcześniej leczonych kortykosteroidami lub inną infekcją wirusową układu oddechowego z podwyższonym poziomem CRP, u których rozwinęły się poważne powikłania oddechowe.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (<65, ≥65 lat), zakażenia wirusem układu oddechowego (potwierdzony SARS-CoV-2, inne) i statusu MIV (tak, nie). Krzyżowanie między ramionami leczenia nie będzie dozwolone.

Wszyscy pacjenci otrzymają ARDS SOC zgodnie z oficjalnymi wytycznymi praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii/Towarzystwa Medycyny Krytycznej13 i/lub postępowania klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w przypadku ciężkiej ostrej infekcji dróg oddechowych w przypadku choroby COVID-19 istnieje podejrzenie (tymczasowe wytyczne WHO 202014 lub inne lokalne wytyczne). Pacjenci mogą kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów (do łącznej maksymalnej dawki deksametazonu lub równoważnej dawki wynoszącej 60 mg [z wyjątkiem leczenia reakcji związanych z leczeniem lub chorób współistniejących]) lub terapii przeciwwirusowej (z wyjątkiem związków aminochinolinowych i osocza rekonwalescentów) w takich samych lub mniejszych dawkach, jeśli rozpoczęto co najmniej 4 dni (leczenie kortykosteroidami) lub co najmniej 2 dni (leczenie przeciwwirusowe) przed randomizacją. Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A otrzymają dodatkowo siltuksymab w dawce 11 mg/kg dożylnie podawany przez 1 godzinę, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do Grupy B otrzymają dodatkowo dożylny NS podawany przez 1 godzinę, z możliwością powtórzenia przydzielonego im badania raz lub dwa razy przez co najmniej 2 dni w odstępie 3. dnia lub później, zgodnie z zaleceniami ich stanu klinicznego i/lub badań laboratoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

555

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28202
        • Atrium Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywne mikrobiologiczne dowody SARS-CoV-2 lub innej infekcji wirusowej układu oddechowego (np. innych koronawirusów, syncytialnego wirusa oddechowego, wirusa grypy) zgodnie z instytucjonalnymi standardami diagnostycznymi
  • Kliniczna i radiologiczna diagnostyka infekcji płuc wymagających nieinwazyjnego lub mechaniczno-inwazyjnego wspomagania wentylacji oraz podawania zwiększających się dodatkowych stężeń tlenu
  • Leczenie pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 deksametazonem (lub jego odpowiednikiem) podawanym doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym (IV)
  • Rozpoznanie ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ≥5 cmH2O) zgodnie z kryteriami Berlina 20121 (pomiar w czwartym dniu lub później po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami u pacjentów, którym został przepisany)
  • Stężenie CRP w surowicy większe niż górna granica normy (mierzone w trzecim dniu lub później po rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami u pacjentów, którym został przepisany) przez 2 kolejne dni
  • Wiek ≥12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna infekcja bakteryjna lub grzybicza, wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), HHV, wirus Epsteina-Barr lub inna infekcja wirusowa niezwiązana z układem oddechowym lub gruźlica wymagająca rozpoczęcia leczenia przeciwinfekcyjnego
  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na szlak sygnałowy IL-6
  • Bieżące leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym (innym niż rozszerzony protokół dostępu do remdesiviru)
  • Rozpoczęcie nowej terapii immunosupresyjnej (w tym między innymi kortykosteroidy i inhibitory szlaku sygnałowego cytokin) w ciągu 4 dni przed włączeniem do badania (randomizacja); rozpoczęcie nowego leczenia przeciwwirusowego (w tym między innymi analogów nukleozydów, związków aminochinolinowych i osocza rekonwalescentów) w ciągu 2 dni przed randomizacją; lub otrzymali żywą szczepionkę w dowolnym momencie przed randomizacją lub planują otrzymać żywą szczepionkę podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Lek - siltuksymab
Lek: Siltuksymab
11 mg/kg IV podawane przez 1 godzinę
Inne nazwy:
  • Sylvant
INNY: Ramię B
Komparator — zwykła sól fizjologiczna
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
IV podawane przez 1 godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
28-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do 7-kategoriowej porządkowej skali poprawy stanu klinicznego (T7COSCSI)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas do 7-kategoriowej porządkowej skali poprawy stanu klinicznego (T7COSCSI)
Do 60 dni
Dni bez respiratora (VFD) w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: Do 28 dni
Dni bez respiratora (VFD) w ciągu 28 dni
Do 28 dni
Dni bez niewydolności narządowej (OFFD)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Dni bez niewydolności narządowej (OFFD)
Do 60 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU LOS)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (ICU LOS)
Do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu (HLOS)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Długość pobytu w szpitalu (HLOS)
Do 60 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (IHACM)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny (IHACM)
Do 60 dni
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (60DACM)
Ramy czasowe: Do 60 dni
60-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (60DACM)
Do 60 dni
Czas do poprawy dotlenienia (TOI)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas do poprawy dotlenienia (TOI)
Do 60 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu (DSO)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas trwania dodatkowego tlenu (DSO)
Do 60 dni
Poprawa radiologiczna klatki piersiowej (CRI)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Poprawa radiologiczna klatki piersiowej (CRI)
Do 60 dni
Czas do poprawy krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (TNEWS2I)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas do poprawy krajowego wyniku wczesnego ostrzegania 2 (TNEWS2I)
Do 60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Do 60 dni
Stężenia siltuksymabu w osoczu (PSC)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Stężenia siltuksymabu w osoczu (PSC)
Do 60 dni
Przeciwciała przeciw siltuksymabowi (ASA)
Ramy czasowe: Do 60 dni
Przeciwciała przeciw siltuksymabowi (ASA)
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EusaPharma (UK) Limited

Współpracownicy

Syneos Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUSA SYL 0004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj