바이러스성 ARds(SILVAR) 연구에서의 SILtuximab (SILVAR)
선별된 바이러스성 급성 호흡곤란 증후군(SILVAR) 입원 환자를 대상으로 실툭시맙 유무에 따른 표준 치료의 효능 및 안전성을 비교한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위배정(2:1), 이중맹검, 평행군, 위약 대조, 1~3회 용량의 실툭시맙 11mg/kg 정맥주사(IV) 1시간 + SOC 대 일치의 3상 임상 시험입니다. - 이전에 코르티코스테로이드 또는 심각한 호흡기 합병증이 발생한 상승된 CRP 수준의 다른 호흡기 바이러스 감염으로 치료받은 SARS CoV-2 환자 555명을 대상으로 1시간 동안 생리 식염수(NS) IV 및 SOC 추가.
무작위 배정은 연령(<65세, ≥65세), 호흡기 바이러스 감염(SARS-CoV-2 확인, 기타) 및 MIV 상태(예, 아니오)에 따라 계층화됩니다. 치료 부문 간의 교차는 허용되지 않습니다.
모든 환자는 공식 미국흉부학회/유럽집중치료의학회/중환자의학회 임상 진료 가이드라인13 및/또는 COVID-19 질병 시 중증 급성 호흡기 감염에 대한 세계보건기구(WHO)의 임상 관리에 따라 ARDS SOC를 받게 됩니다. 의심됩니다(WHO 임시 지침 202014 또는 기타 현지 지침). 환자는 코르티코스테로이드(최대 누적 최대 덱사메타손 또는 60mg의 등가 용량[치료 관련 반응 또는 동반이환 상태를 치료하는 경우 제외]) 또는 항바이러스 요법(아미노퀴놀린 화합물 및 회복기 혈장 제외)을 동일하거나 더 낮은 용량으로 계속 투여할 수 있습니다. 무작위 배정 전 최소 4일(코르티코스테로이드 요법) 또는 최소 2일(항바이러스 요법)에 시작했습니다. A군에 무작위 배정된 환자는 1시간 동안 실툭시맙 11mg/kg IV를 추가로 투여받으며, B군에 무작위 배정된 환자는 추가로 1시간 동안 IV NS를 투여받으며 할당된 연구 치료를 최소 2일에 1~2회 반복할 수 있는 기회를 갖습니다. 그들의 임상 상태 및/또는 실험실 테스트가 지시하는 대로 3일째 또는 그 이후에 따로따로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28202
- Atrium Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 진단 기준에 따른 SARS-CoV-2 또는 다른 호흡기 바이러스 감염(예: 다른 코로나바이러스, 호흡기 세포융합 바이러스, 인플루엔자 바이러스)의 긍정적인 미생물학적 증거
- 비침습적 또는 기계적 침습적 환기 지원과 증가하는 보충 산소 농도의 관리가 필요한 폐 감염의 임상 및 방사선학적 진단
- 경구 또는 정맥(IV) 주사로 투여되는 덱사메타손(또는 등가물)으로 SARS-CoV-2 감염 환자 치료
- Berlin 2012 기준1에 따른 ARDS(PaO2/FiO2 ≤200, 호기말 양압 ≥5 cmH2O) 진단1(코르티코스테로이드 요법이 처방된 환자에서 코르티코스테로이드 요법 시작 후 4일 이후 측정)
- 연속 2일 동안 정상 상한치보다 높은 혈청 CRP 수치(코르티코스테로이드 요법을 받은 환자에서 코르티코스테로이드 요법을 시작한 후 3일 이후 측정)
- 연령 ≥12세
제외 기준:
- 활성 세균 또는 진균 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), HHV, Epstein-Barr 바이러스 또는 기타 비호흡기 바이러스 감염 또는 항감염 요법의 시작이 필요한 결핵
- IL-6 신호 경로를 표적으로 하는 제제로 사전 치료
- 다른 치료 임상 시험에서 현재 치료(확장된 렘데시비르 액세스 프로토콜 제외)
- 연구 시작 전 4일 이내에 새로운 면역억제 요법(코르티코스테로이드 및 사이토카인 신호 경로 억제제를 포함하나 이에 제한되지 않음) 시작(무작위화); 무작위화 전 2일 이내에 새로운 항바이러스 치료 시작(뉴클레오사이드 유사체, 아미노퀴놀린 화합물 및 회복기 혈장 포함); 또는 무작위 배정 전 언제든지 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 생백신을 받을 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
약물 - 실툭시맙
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1시간에 걸쳐 11 mg/kg IV 투여
다른 이름들:
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다른: 팔 B
비교기 - 일반 식염수
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IV 투여 1시간 이상
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일 전 원인 사망
기간: 28일
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28일 전 원인 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 상태 개선의 7개 범주 서수 척도까지의 시간(T7COSCSI)
기간: 최대 60일
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임상 상태 개선의 7개 범주 서수 척도까지의 시간(T7COSCSI)
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최대 60일
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28일 이내 인공호흡기 없는 날(VFD)
기간: 최대 28일
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28일 이내 인공호흡기 없는 날(VFD)
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최대 28일
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장기 부전 없는 날(OFFD)
기간: 최대 60일
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장기 부전 없는 날(OFFD)
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최대 60일
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중환자실 재원 기간(ICU LOS)
기간: 최대 60일
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중환자실 재원 기간(ICU LOS)
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최대 60일
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병원 재원 기간(HLOS)
기간: 최대 60일
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병원 재원 기간(HLOS)
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최대 60일
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병원 내 모든 원인 사망률(IHACM)
기간: 최대 60일
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병원 내 모든 원인 사망률(IHACM)
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최대 60일
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60일 모든 원인 사망률(60DACM)
기간: 최대 60일
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60일 모든 원인 사망률(60DACM)
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최대 60일
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산소화 개선 시간(TOI)
기간: 최대 60일
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산소화 개선 시간(TOI)
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최대 60일
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보충 산소(DSO) 기간
기간: 최대 60일
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보충 산소(DSO) 기간
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최대 60일
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흉부 방사선 사진 개선(CRI)
기간: 최대 60일
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흉부 방사선 사진 개선(CRI)
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최대 60일
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국가 조기 경보 점수 2 개선까지의 시간(TNEWS2I)
기간: 최대 60일
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국가 조기 경보 점수 2 개선까지의 시간(TNEWS2I)
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최대 60일
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치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 최대 60일
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치료 관련 부작용(TEAE)
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최대 60일
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혈장 실툭시맙 농도(PSC)
기간: 최대 60일
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혈장 실툭시맙 농도(PSC)
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최대 60일
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항실툭시맙 항체(ASA)
기간: 최대 60일
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항실툭시맙 항체(ASA)
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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