Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SILtuximab i viral ARds (SILVAR) studie (SILVAR)

15. april 2021 oppdatert av: EusaPharma (UK) Limited

En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til standardbehandling med eller uten Siltuximab hos utvalgte sykehusinnlagte pasienter med viralt akutt respiratorisk distress-syndrom (SILVAR)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til siltuximab sammenlignet med vanlig saltvann i kombinasjon med standardbehandling (SOC) hos utvalgte sykehusinnlagte pasienter med COVID-19 tidligere behandlet med kortikosteroider eller en annen respiratorisk virusinfeksjon assosiert med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) og forhøyede nivåer av C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert (2:1), dobbeltblind, parallellarm, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie med 1-3 doser siltuximab 11 mg/kg IV over 1 time pluss SOC vs. -volum normal saltvann (NS) IV over 1 time pluss SOC hos 555 pasienter med SARS CoV-2 tidligere behandlet med kortikosteroider eller annen luftveisvirusinfeksjon med forhøyede CRP-nivåer som har utviklet alvorlige luftveiskomplikasjoner.

Randomiseringen vil bli stratifisert etter alder (<65, ≥65 år), luftveisvirusinfeksjon (bekreftet SARS-CoV-2, annet) og MIV-status (ja, nei). Kryssing mellom behandlingsarmer vil ikke være tillatt.

Alle pasienter vil motta ARDS SOC etter det offisielle American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine klinisk praksis13 og/eller Verdens helseorganisasjons (WHOs) kliniske behandling av alvorlig akutt luftveisinfeksjon ved COVID-19 sykdom er mistenkt (WHO Interim Guidance 202014 eller annen lokal veiledning). Pasienter kan fortsette å få kortikosteroid (opptil en kumulativ maksimal deksametason eller tilsvarende dose på 60 mg [unntatt for å behandle behandlingsreaksjoner eller komorbide tilstander]) eller antiviral behandling (unntatt aminokinolinforbindelser og rekonvalesent plasma) i samme eller lavere doser hvis startet minst 4 dager (kortikosteroidbehandling) eller minst 2 dager (antiviral behandling) før randomisering. Pasienter randomisert til arm A vil i tillegg motta siltuximab 11 mg/kg IV administrert over 1 time, mens pasienter randomisert til arm B i tillegg vil motta IV NS administrert over 1 time, med mulighet til å gjenta sin tildelte studiebehandling én eller to ganger minst 2 dager fra hverandre på eller etter dag 3 som deres kliniske tilstand og/eller laboratorietesting tilsier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28202
        • Atrium Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positive mikrobiologiske bevis på SARS-CoV-2 eller annen luftveisvirusinfeksjon (f.eks. andre koronavirus, respiratorisk syncytialvirus, influensavirus) etter institusjonelle diagnostiske standarder
  • Klinisk og radiologisk diagnose av lungeinfeksjon som krever ikke-invasiv eller mekanisk invasiv ventilasjonsstøtte pluss administrering av økende oksygentilskuddskonsentrasjoner
  • Behandling av SARS-CoV-2-infiserte pasienter med deksametason (eller tilsvarende) administrert via munnen eller intravenøs (IV) injeksjon
  • Diagnose av ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 med positivt endeekspiratorisk trykk ≥5 cmH2O) i henhold til Berlin 2012-kriterier1 (målt på eller etter den fjerde dagen etter oppstart av kortikosteroidbehandling hos de pasientene som det ble foreskrevet)
  • Serum CRP-nivå høyere enn øvre normalgrense (målt på eller etter den tredje dagen etter oppstart av kortikosteroidbehandling hos de pasientene som det ble foreskrevet for) på 2 påfølgende dager
  • Alder ≥12 år

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, humant immunsviktvirus (HIV), HHV, Epstein-Barr-virus eller annen ikke-respiratorisk virusinfeksjon, eller tuberkulose som krever oppstart av anti-infeksjonsbehandling
  • Tidligere behandling med et middel rettet mot IL-6-signalveien
  • Nåværende behandling i en annen terapeutisk klinisk studie (annet enn utvidet remdesivir tilgangsprotokoll)
  • Start av ny immunsuppressiv terapi (inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider og cytokinsignalveihemmere) innen 4 dager før studiestart (randomisering); start av ny antiviral behandling (inkludert men ikke begrenset til nukleosidanaloger, aminokinolinforbindelser og rekonvalesent plasma) innen 2 dager før randomisering; eller mottatt en levende vaksine når som helst før randomisering, eller planlegger å motta en levende vaksine under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Medikament - Siltuximab
Legemiddel: Siltuximab
11 mg/kg IV administrert over 1 time
Andre navn:
  • Sylvant
ANNEN: Arm B
Komparator - Normal saltvann
Annen: Vanlig saltvann
IV administrert over 1 time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
28-dagers dødelighet av alle årsaker
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til 7-kategori ordinær skala for forbedring av klinisk status (T7COSCSI)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Tid til 7-kategori ordinær skala for forbedring av klinisk status (T7COSCSI)
Opptil 60 dager
Ventilatorfrie dager (VFDs) innen 28 dager
Tidsramme: Opptil 28 dager
Ventilatorfrie dager (VFDs) innen 28 dager
Opptil 28 dager
Organsviktfrie dager (OFFD)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Organsviktfrie dager (OFFD)
Opptil 60 dager
Lengde på intensivavdelingen (ICU LOS)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Lengde på intensivavdelingen (ICU LOS)
Opptil 60 dager
Sykehusets liggetid (HLOS)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Sykehusets liggetid (HLOS)
Opptil 60 dager
In-hospital mortalitet av alle årsaker (IHACM)
Tidsramme: Opptil 60 dager
In-hospital mortalitet av alle årsaker (IHACM)
Opptil 60 dager
60-dagers dødelighet av alle årsaker (60DACM)
Tidsramme: Opptil 60 dager
60-dagers dødelighet av alle årsaker (60DACM)
Opptil 60 dager
Tid til oksygeneringsforbedring (TOI)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Tid til oksygeneringsforbedring (TOI)
Opptil 60 dager
Varighet av supplerende oksygen (DSO)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Varighet av supplerende oksygen (DSO)
Opptil 60 dager
Røntgenforbedring av brystet (CRI)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Røntgenforbedring av brystet (CRI)
Opptil 60 dager
Tid til forbedring av National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Tid til forbedring av National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Opptil 60 dager
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Opptil 60 dager
Plasma siltuximab-konsentrasjoner (PSC)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Plasma siltuximab-konsentrasjoner (PSC)
Opptil 60 dager
Anti-siltuximab antistoffer (ASA)
Tidsramme: Opptil 60 dager
Anti-siltuximab antistoffer (ASA)
Opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EusaPharma (UK) Limited

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EUSA SYL 0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere