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Étude SILtuximab dans les ARd viraux (SILVAR) (SILVAR)

15 avril 2021 mis à jour par: EusaPharma (UK) Limited

Une étude comparant l'efficacité et l'innocuité de la norme de soins avec ou sans siltuximab chez des patients hospitalisés sélectionnés atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë virale (SILVAR)

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du siltuximab par rapport à une solution saline normale en association avec la norme de soins (SOC) chez des patients hospitalisés sélectionnés atteints de COVID-19 précédemment traités avec des corticostéroïdes ou une autre infection virale respiratoire associée au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et niveaux élevés de protéine C-réactive (CRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé (2:1), en double aveugle, à bras parallèles, contrôlé par placebo, de phase 3 portant sur 1 à 3 doses de siltuximab 11 mg/kg IV pendant 1 heure plus SOC par rapport à -volume salin normal (NS) IV pendant 1 heure plus SOC chez 555 patients atteints du SRAS CoV-2 précédemment traités par des corticostéroïdes ou une autre infection virale respiratoire avec des taux élevés de CRP qui ont développé des complications respiratoires graves.

La randomisation sera stratifiée selon l'âge (<65, ≥65 ans), l'infection par le virus respiratoire (confirmée par le SRAS-CoV-2, autre) et le statut MIV (oui, non). Le croisement entre les bras de traitement ne sera pas autorisé.

Tous les patients recevront le SOC ARDS conformément aux directives de pratique clinique officielles de l'American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine13 et/ou de la prise en charge clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des infections respiratoires aiguës sévères en cas de maladie COVID-19 est suspecté (WHO Interim Guidance 202014 ou autres directives locales). Les patients peuvent continuer à recevoir leur corticostéroïde (jusqu'à une dose maximale cumulée de dexaméthasone ou une dose équivalente de 60 mg [sauf pour traiter les réactions apparues sous traitement ou les affections comorbides]) ou un traitement antiviral (à l'exception des composés d'aminoquinoléine et du plasma convalescent) à la même dose ou à des doses inférieures si commencé au moins 4 jours (corticothérapie) ou au moins 2 jours (thérapie antivirale) avant la randomisation. Les patients randomisés dans le bras A recevront en plus du siltuximab 11 mg/kg IV administré sur 1 heure, tandis que les patients randomisés dans le bras B recevront en plus IV NS administré sur 1 heure, avec la possibilité de répéter le traitement de l'étude qui leur a été attribué une ou deux fois pendant au moins 2 jours. à l'écart le jour 3 ou après, selon leur état clinique et/ou les tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

555

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28202
        • Atrium Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve microbiologique positive du SRAS-CoV-2 ou d'une autre infection par un virus respiratoire (p. ex., autres coronavirus, virus respiratoire syncytial, virus de la grippe) conformément aux normes de diagnostic institutionnelles
  • Diagnostic clinique et radiologique d'une infection pulmonaire nécessitant une assistance ventilatoire non invasive ou mécanique invasive plus l'administration de concentrations croissantes d'oxygène supplémentaire
  • Traitement des patients infectés par le SRAS-CoV-2 avec de la dexaméthasone (ou équivalent) administrée par voie orale ou par injection intraveineuse (IV)
  • Diagnostic de SDRA (PaO2/FiO2 ≤200 avec pression positive en fin d'expiration ≥5 cmH2O) selon les critères de Berlin 20121 (mesuré le ou après le quatrième jour après le début de la corticothérapie chez les patients pour lesquels elle a été prescrite)
  • Niveau de CRP sérique supérieur à la limite supérieure de la normale (mesuré le ou après le troisième jour après le début de la corticothérapie chez les patients pour lesquels il a été prescrit) pendant 2 jours consécutifs
  • Âge ≥12 ans

Critère d'exclusion:

  • Infection bactérienne ou fongique active, virus de l'immunodéficience humaine (VIH), HHV, virus d'Epstein-Barr ou autre infection virale non respiratoire, ou tuberculose nécessitant l'instauration d'un traitement anti-infectieux
  • Traitement préalable avec un agent ciblant la voie de signalisation IL-6
  • Traitement en cours dans un autre essai clinique thérapeutique (autre que le protocole d'accès élargi au remdesivir)
  • Début d'un nouveau traitement immunosuppresseur (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes et les inhibiteurs de la voie de signalisation des cytokines) dans les 4 jours précédant l'entrée dans l'étude (randomisation) ; début d'un nouveau traitement antiviral (y compris, mais sans s'y limiter, les analogues nucléosidiques, les composés d'aminoquinoline et le plasma convalescent) dans les 2 jours précédant la randomisation ; ou avez reçu un vaccin vivant à tout moment avant la randomisation, ou prévoyez de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Médicament - Siltuximab
Médicament: Siltuximab
11 mg/kg IV administré en 1 heure
Autres noms:
  • Sylvant
AUTRE: Bras B
Comparateur - Solution saline normale
Autre: Solution saline normale
IV administré pendant 1 heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Délai: Jour 28
Mortalité toutes causes confondues à 28 jours
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration de l'échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique (T7COSCSI)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Délai d'amélioration de l'échelle ordinale à 7 catégories de l'état clinique (T7COSCSI)
Jusqu'à 60 jours
Jours sans ventilateur (VFD) dans les 28 jours
Délai: Jusqu'à 28 jours
Jours sans ventilateur (VFD) dans les 28 jours
Jusqu'à 28 jours
Jours sans défaillance d'organe (OFFD)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Jours sans défaillance d'organe (OFFD)
Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI LOS)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI LOS)
Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour hospitalier (HLOS)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour hospitalier (HLOS)
Jusqu'à 60 jours
Mortalité hospitalière toutes causes confondues (IHACM)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Mortalité hospitalière toutes causes confondues (IHACM)
Jusqu'à 60 jours
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours (60DACM)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Mortalité toutes causes confondues à 60 jours (60DACM)
Jusqu'à 60 jours
Temps d'amélioration de l'oxygénation (TOI)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Temps d'amélioration de l'oxygénation (TOI)
Jusqu'à 60 jours
Durée de l'oxygène supplémentaire (DSO)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Durée de l'oxygène supplémentaire (DSO)
Jusqu'à 60 jours
Amélioration radiographique du thorax (IRC)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Amélioration radiographique du thorax (IRC)
Jusqu'à 60 jours
Délai d'amélioration du score national d'alerte précoce 2 (TNEWS2I)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Délai d'amélioration du score national d'alerte précoce 2 (TNEWS2I)
Jusqu'à 60 jours
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Jusqu'à 60 jours
Concentrations plasmatiques de siltuximab (CSP)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Concentrations plasmatiques de siltuximab (CSP)
Jusqu'à 60 jours
Anticorps anti-siltuximab (ASA)
Délai: Jusqu'à 60 jours
Anticorps anti-siltuximab (ASA)
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EusaPharma (UK) Limited

Collaborateurs

Syneos Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUSA SYL 0004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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