SILtuximab in Viral ARDs (SILVAR) -tutkimus (SILVAR)
Tutkimus, jossa verrataan tavanomaisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta siltuksimabin kanssa tai ilman sitä valituilla sairaalapotilailla, joilla on virusperäinen akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (SILVAR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (2:1), kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaarainen, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa 1-3 annosta siltuksimabia 11 mg/kg IV 1 tunnin aikana plus SOC vs. - normaalin suolaliuoksen (NS) IV yli 1 tunnin ajan plus SOC 555 potilaalla, joilla on SARS CoV-2, joita on aiemmin hoidettu kortikosteroideilla tai muulla hengitystievirusinfektiolla, jolla on kohonnut CRP-taso ja joilla on kehittynyt vakavia hengityselinten komplikaatioita.
Satunnaistaminen ositetaan iän (<65, ≥65 vuotta), hengitystievirusinfektion (vahvistettu SARS-CoV-2, muu) ja MIV-tilan (kyllä, ei) mukaan. Käsivarsien risteäminen ei ole sallittua.
Kaikki potilaat saavat ARDS SOC:n virallisen American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine kliinisen käytännön ohjeen13 ja/tai Maailman terveysjärjestön (WHO:n) vakavan akuutin hengitystieinfektion kliinisen hoidon mukaisesti COVID-19-taudin yhteydessä. epäillään (WHO Interim Guidance 202014 tai muu paikallinen ohje). Potilaat voivat jatkaa kortikosteroidinsa (kumulatiiviseen maksimiannokseen deksametasonia tai vastaavaan 60 mg:n annokseen asti [paitsi hoitoon liittyvien reaktioiden tai samanaikaisten sairauksien hoitoon]) tai viruslääkityksensä (paitsi aminokinoliiniyhdisteet ja toipilasplasma) saamista samoilla tai pienemmillä annoksilla, jos aloitettiin vähintään 4 päivää (kortikosteroidihoito) tai vähintään 2 päivää (viruslääkitys) ennen satunnaistamista. Ryhmään A satunnaistetut potilaat saavat lisäksi siltuksimabia 11 mg/kg laskimonsisäisenä 1 tunnin aikana, kun taas ryhmään B satunnaistetut potilaat saavat lisäksi IV NS 1 tunnin ajan, jolloin heille on mahdollisuus toistaa heille määrätty tutkimushoito kerran tai kahdesti vähintään 2 päivän ajan. erillään päivänä 3 tai sen jälkeen kliinisen tilansa ja/tai laboratoriotestien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28202
- Atrium Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen mikrobiologinen näyttö SARS-CoV-2:sta tai muusta hengitystievirusinfektiosta (esim. muut koronavirukset, hengitysteiden synsyyttivirus, influenssavirus) laitosten diagnostisten standardien mukaisesti
- Noninvasiivista tai mekaanista invasiivista hengitystukea sekä nousevien lisähappipitoisuuksien antoa vaativan keuhkoinfektion kliininen ja radiologinen diagnoosi
- SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden hoito deksametasonilla (tai vastaavalla) suun kautta tai suonensisäisellä (IV) injektiolla
- ARDS-diagnoosi (PaO2/FiO2 ≤200 positiivisella uloshengityspaineella ≥5 cmH2O) Berliinin 2012 kriteerien1 mukaisesti (mitattu neljäntenä päivänä kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen tai sen jälkeen potilailla, joille sitä määrättiin)
- Seerumin CRP-arvo yli normaalin ylärajan (mitattu kolmantena päivänä kortikosteroidihoidon aloittamisen jälkeen tai sen jälkeen niillä potilailla, joille sitä määrättiin) 2 peräkkäisenä päivänä
- Ikä ≥12 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio, ihmisen immuunikatovirus (HIV), HHV, Epstein-Barr-virus tai muu ei-hengitysteiden virusinfektio tai tuberkuloosi, joka vaatii infektionvastaisen hoidon aloittamista
- Aiempi hoito IL-6-signalointireitille suunnatulla aineella
- Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa (muu kuin laajennettu Remdesivir Access Protocol)
- Uuden immunosuppressiivisen hoidon aloittaminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kortikosteroidit ja sytokiinien signalointireitin estäjät) 4 päivän sisällä ennen tutkimukseen osallistumista (satunnaistaminen); uuden antiviraalisen hoidon aloittaminen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta nukleosidianalogit, aminokinoliiniyhdisteet ja toipilasplasma) 2 päivän sisällä ennen satunnaistamista; tai saanut elävän rokotteen milloin tahansa ennen satunnaistamista tai aikoo saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
Lääke - Siltuximab
|
11 mg/kg IV annettuna 1 tunnin aikana
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Käsivarsi B
Vertailuaine - Normaali suolaliuos
|
IV annettu yli 1 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
28 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika 7-luokan kliinisen tilan paranemisasteikkoon (T7COSCSI)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Aika 7-luokan kliinisen tilan paranemisasteikkoon (T7COSCSI)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Hengitysvapaita päiviä (VFD) 28 päivän sisällä
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Hengitysvapaita päiviä (VFD) 28 päivän sisällä
|
Jopa 28 päivää
|
|
Elinvikattomia päiviä (OFFD)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Elinvikattomia päiviä (OFFD)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto (ICU LOS)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto (ICU LOS)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus (HLOS)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus (HLOS)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus (IHACM)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Sairaalakuolleisuus (IHACM)
|
Jopa 60 päivää
|
|
60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus (60 DACM)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
60 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus (60 DACM)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Aika hapetuksen parantamiseen (TOI)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Aika hapetuksen parantamiseen (TOI)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Lisähapen (DSO) kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Lisähapen (DSO) kesto
|
Jopa 60 päivää
|
|
Rintakehän röntgenkuvaus (CRI)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Rintakehän röntgenkuvaus (CRI)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Aika kansallisen ennakkovaroituspisteen 2 parantumiseen (TNEWS2I)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Aika kansallisen ennakkovaroituspisteen 2 parantumiseen (TNEWS2I)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Plasman siltuksimabipitoisuudet (PSC:t)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Plasman siltuksimabipitoisuudet (PSC:t)
|
Jopa 60 päivää
|
|
Siltuksimabivasta-aineet (ASA)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Siltuksimabivasta-aineet (ASA)
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengityshäiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Keuhkovaurio
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Oireyhtymä
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Hengitysvaikeusoireyhtymä, vastasyntynyt
- Akuutti keuhkovaurio
- Hengityselinten sairaudet
- Antineoplastiset aineet
- Siltuksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EUSA SYL 0004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .