Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SILtuximab при вирусных ОРД (SILVAR) (SILVAR)

15 апреля 2021 г. обновлено: EusaPharma (UK) Limited

Исследование, сравнивающее эффективность и безопасность стандартного лечения с силтуксимабом или без него у отдельных госпитализированных пациентов с вирусным острым респираторным дистресс-синдромом (SILVAR)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность силтуксимаба по сравнению с физиологическим раствором в сочетании со стандартом лечения (SOC) у отдельных госпитализированных пациентов с COVID-19, ранее получавших кортикостероиды или другую респираторную вирусную инфекцию, связанную с острым респираторным дистресс-синдромом (ОРДС) и повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное (2:1), двойное слепое, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 1-3 доз силтуксимаба 11 мг/кг внутривенно в течение 1 часа плюс SOC по сравнению с соответствующими препаратами. - объем физиологического раствора (NS) внутривенно в течение 1 часа плюс SOC у 555 пациентов с SARS CoV-2, ранее получавших лечение кортикостероидами или другой респираторной вирусной инфекцией с повышенными уровнями CRP, у которых развились серьезные респираторные осложнения.

Рандомизация будет стратифицирована по возрасту (<65, ≥65 лет), респираторной вирусной инфекции (подтвержденный SARS-CoV-2, другое) и статусу MIV (да, нет). Пересечение между группами лечения не допускается.

Все пациенты будут получать SOC ARDS в соответствии с официальным руководством по клинической практике Американского торакального общества/Европейского общества медицины интенсивной терапии/Общества медицины критических состояний13 и/или рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по клиническому ведению тяжелой острой респираторной инфекции при заболевании COVID-19. подозревается (Временное руководство ВОЗ 2020 г.14 или другое местное руководство). Пациенты могут продолжать получать кортикостероиды (вплоть до кумулятивной максимальной дозы дексаметазона или эквивалентной дозы 60 мг [за исключением лечения возникающих при лечении реакций или сопутствующих состояний]) или противовирусную терапию (за исключением аминохинолиновых соединений и реконвалесцентной плазмы) в тех же или более низких дозах, если начинать не менее чем за 4 дня (кортикостероидная терапия) или не менее чем за 2 дня (противовирусная терапия) до рандомизации. Пациенты, рандомизированные в группу A, будут дополнительно получать силтуксимаб в дозе 11 мг/кг внутривенно в течение 1 часа, в то время как пациенты, рандомизированные в группу B, будут дополнительно получать внутривенно NS, вводимые в течение 1 часа, с возможностью повторить назначенное им исследуемое лечение один или два раза в течение не менее 2 дней. в день 3 или позже, в зависимости от их клинического состояния и/или результатов лабораторных исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28202
        • Atrium Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительные микробиологические признаки SARS-CoV-2 или другой респираторной вирусной инфекции (например, других коронавирусов, респираторно-синцитиального вируса, вируса гриппа) в соответствии со стандартами институциональной диагностики
  • Клиническая и радиологическая диагностика легочной инфекции, требующая неинвазивной или механической инвазивной искусственной вентиляции легких с повышением концентрации дополнительного кислорода
  • Лечение пациентов, инфицированных SARS-CoV-2, с помощью дексаметазона (или его эквивалента), вводимого перорально или внутривенно (в/в)
  • Диагностика ОРДС (PaO2/FiO2 ≤200 с положительным давлением в конце выдоха ≥5 смH2O) в соответствии с Берлинскими критериями 2012 г.1 (определяется на четвертый день или позже после начала кортикостероидной терапии у тех пациентов, которым она была назначена)
  • Уровень СРБ в сыворотке выше верхней границы нормы (измеряется на третий день или позже после начала кортикостероидной терапии у тех пациентов, которым она была назначена) в течение 2 дней подряд.
  • Возраст ≥12 лет

Критерий исключения:

  • Активная бактериальная или грибковая инфекция, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), ВГЧ, вирус Эпштейна-Барр или другая нереспираторная вирусная инфекция, или туберкулез, требующий начала противоинфекционной терапии
  • Предварительное лечение агентом, воздействующим на сигнальный путь IL-6.
  • Текущее лечение в другом терапевтическом клиническом исследовании (кроме протокола расширенного доступа к ремдесивиру)
  • Начало новой иммуносупрессивной терапии (включая, помимо прочего, кортикостероиды и ингибиторы сигнального пути цитокинов) в течение 4 дней до включения в исследование (рандомизация); начало нового противовирусного лечения (включая, но не ограничиваясь, аналогами нуклеозидов, аминохинолиновыми соединениями и реконвалесцентной плазмой) в течение 2 дней до рандомизации; или получили живую вакцину в любое время до рандомизации, или планируют получить живую вакцину во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
Препарат - Силтуксимаб
Лекарство: Силтуксимаб
11 мг/кг внутривенно в течение 1 часа
Другие имена:
  • Сильвант
ДРУГОЙ: Рука Б
Компаратор - физиологический раствор
Другой: Физиологический раствор
Внутривенно в течение 1 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
28-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
28-дневная смертность от всех причин
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до 7-ступенчатой ​​порядковой шкалы улучшения клинического состояния (T7COSCSI)
Временное ограничение: До 60 дней
Время до 7-ступенчатой ​​порядковой шкалы улучшения клинического состояния (T7COSCSI)
До 60 дней
Дни без ИВЛ (VFD) в течение 28 дней
Временное ограничение: До 28 дней
Дни без ИВЛ (VFD) в течение 28 дней
До 28 дней
Дни без органной недостаточности (OFFD)
Временное ограничение: До 60 дней
Дни без органной недостаточности (OFFD)
До 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS)
Временное ограничение: До 60 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS)
До 60 дней
Продолжительность пребывания в больнице (HLOS)
Временное ограничение: До 60 дней
Продолжительность пребывания в больнице (HLOS)
До 60 дней
Госпитальная смертность от всех причин (IHACM)
Временное ограничение: До 60 дней
Госпитальная смертность от всех причин (IHACM)
До 60 дней
60-дневная смертность от всех причин (60DACM)
Временное ограничение: До 60 дней
60-дневная смертность от всех причин (60DACM)
До 60 дней
Время до улучшения оксигенации (TOI)
Временное ограничение: До 60 дней
Время до улучшения оксигенации (TOI)
До 60 дней
Продолжительность дополнительного кислорода (DSO)
Временное ограничение: До 60 дней
Продолжительность дополнительного кислорода (DSO)
До 60 дней
Рентгенологическое улучшение грудной клетки (CRI)
Временное ограничение: До 60 дней
Рентгенологическое улучшение грудной клетки (CRI)
До 60 дней
Время до улучшения национального балла раннего предупреждения 2 (TNEWS2I)
Временное ограничение: До 60 дней
Время до улучшения национального балла раннего предупреждения 2 (TNEWS2I)
До 60 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 60 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
До 60 дней
Концентрации силтуксимаба в плазме (ПСК)
Временное ограничение: До 60 дней
Концентрации силтуксимаба в плазме (ПСК)
До 60 дней
Антитела к силтуксимабу (ASA)
Временное ограничение: До 60 дней
Антитела к силтуксимабу (ASA)
До 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EusaPharma (UK) Limited

Соавторы

Syneos Health

Следователи

  • Главный следователь: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 ноября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EUSA SYL 0004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться