Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SILtuximab vírusos ARds-ben (SILVAR) vizsgálat (SILVAR)

2021. április 15. frissítette: EusaPharma (UK) Limited

Egy tanulmány, amely összehasonlítja a sziltuximabbal vagy anélkül végzett standard ellátás hatékonyságát és biztonságosságát vírusos akut légúti distressz szindrómában (SILVAR) szenvedő, kiválasztott kórházi betegeknél

Ez a vizsgálat a siltuximab hatékonyságát és biztonságosságát a normál fiziológiás sóoldattal összehasonlítva, standard ellátással (SOC) kombinálva értékeli COVID-19-ben szenvedő, korábban kortikoszteroidokkal vagy más, akut légúti distressz szindrómával (ARDS) összefüggő légúti vírusfertőzéssel kezelt, kórházban kezelt betegeknél. emelkedett C-reaktív protein (CRP) szint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált (2:1), kettős-vak, párhuzamos karú, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat 1-3 adag 11 mg/ttkg intravénás sziltuximabból 1 órán keresztül, plusz SOC vs. - térfogatú normál sóoldat (NS) IV 1 órán keresztül, plusz SOC 555 SARS CoV-2-ben szenvedő betegnél, akit korábban kortikoszteroiddal vagy más, emelkedett CRP-szintű légúti vírusfertőzéssel kezeltek, akiknél súlyos légúti szövődmények alakultak ki.

A randomizációt életkor (<65, ≥65 év), légúti vírusfertőzés (megerősített SARS-CoV-2, egyéb) és MIV-státusz (igen, nem) szerint osztályozzák. A kezelőkarok közötti keresztezés nem megengedett.

Minden beteg ARDS SOC-t kap a hivatalos American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine klinikai gyakorlati iránymutatása13 és/vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai kezelésében a súlyos akut légúti fertőzések COVID-19 betegség esetén. gyanúja merül fel (WHO ideiglenes útmutató 202014 vagy egyéb helyi útmutatás). A betegek továbbra is kaphatnak kortikoszteroidot (legfeljebb 60 mg kumulatív maximális dexametazon vagy azzal egyenértékű dózis [kivéve a kezelés során fellépő reakciók vagy társbetegségek kezelésére]) vagy antivirális terápiát (kivéve az aminokinolin vegyületeket és a lábadozó plazmát) ugyanolyan vagy alacsonyabb dózisban, ha legalább 4 nappal (kortikoszteroid terápia) vagy legalább 2 nappal (vírusellenes kezelés) a randomizálás előtt megkezdődött. Az A csoportba randomizált betegek ezenkívül 11 mg/ttkg sziltuximabot kapnak intravénásan 1 órán keresztül, míg a B csoportba randomizált betegek további IV NS-t kapnak 1 órán keresztül beadva, és lehetőségük van megismételni a számukra kijelölt vizsgálati kezelést egyszer vagy kétszer legalább 2 napon keresztül. klinikai állapotuk és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján a 3. napon vagy azt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

555

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28202
        • Atrium Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SARS-CoV-2 vagy más légúti vírusfertőzés (pl. más koronavírusok, légúti syncytia vírus, influenza vírus) pozitív mikrobiológiai bizonyítékai az intézményi diagnosztikai szabványok szerint
  • Nem invazív vagy mechanikus invazív lélegeztetést igénylő tüdőfertőzés klinikai és radiológiai diagnosztikája, valamint emelkedő kiegészítő oxigénkoncentráció beadása
  • SARS-CoV-2-fertőzött betegek kezelése dexametazonnal (vagy azzal egyenértékű) szájon át vagy intravénás (IV) injekcióval
  • ARDS diagnózisa (PaO2/FiO2 ≤200 pozitív kilégzési végnyomás mellett ≥5 cm H2O) a Berlin 2012 kritériumai1 szerint (a kortikoszteroid terápia megkezdését követő negyedik napon vagy azt követően mérve azoknál a betegeknél, akiknek felírták)
  • A szérum CRP szintje meghaladja a normál felső határát (a kortikoszteroid terápia megkezdését követő harmadik napon vagy azt követően mérve azoknál a betegeknél, akiknek felírták) 2 egymást követő napon
  • Életkor ≥12 év

Kizárási kritériumok:

  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, humán immunhiány vírus (HIV), HHV, Epstein-Barr vírus vagy egyéb nem légúti vírusfertőzés, vagy fertőzésellenes terápia megkezdését igénylő tuberkulózis
  • Előzetes kezelés az IL-6 jelátviteli útvonalat célzó szerrel
  • Jelenlegi kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban (a Remdesivir kiterjesztett hozzáférési protokolltól eltérő)
  • új immunszuppresszív terápia megkezdése (beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat és a citokin jelátviteli út gátlóit) a vizsgálatba való belépés előtt 4 napon belül (randomizálás); új vírusellenes kezelés megkezdése (beleértve, de nem kizárólagosan a nukleozid analógokat, aminokinolin vegyületeket és a lábadozó plazmát) a randomizálást megelőző 2 napon belül; vagy élő vakcinát kapott bármikor a randomizálás előtt, vagy élő vakcina beadását tervezi a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Gyógyszer - Siltuximab
Drog: Siltuximab
11 mg/kg IV beadva 1 órán keresztül
Más nevek:
  • Sylvant
EGYÉB: B kar
Összehasonlító - normál sóoldat
Egyéb: Normál sóoldat
IV beadás 1 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
28 napos minden ok miatti halálozás
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai állapotjavulás 7 kategóriás ordinális skálájának eléréséhez szükséges idő (T7COSCSI)
Időkeret: Akár 60 napig
A klinikai állapotjavulás 7 kategóriás ordinális skálájának eléréséhez szükséges idő (T7COSCSI)
Akár 60 napig
Lélegeztetőgépmentes napok (VFD) 28 napon belül
Időkeret: Akár 28 napig
Lélegeztetőgépmentes napok (VFD) 28 napon belül
Akár 28 napig
Szervi elégtelenség mentes napok (OFFD)
Időkeret: Akár 60 napig
Szervi elégtelenség mentes napok (OFFD)
Akár 60 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (ICU LOS)
Időkeret: Akár 60 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama (ICU LOS)
Akár 60 napig
A kórházi tartózkodás időtartama (HLOS)
Időkeret: Akár 60 napig
A kórházi tartózkodás időtartama (HLOS)
Akár 60 napig
Kórházi minden ok miatti halálozás (IHACM)
Időkeret: Akár 60 napig
Kórházi minden ok miatti halálozás (IHACM)
Akár 60 napig
60 napos minden ok miatti halálozás (60DACM)
Időkeret: Akár 60 napig
60 napos minden ok miatti halálozás (60DACM)
Akár 60 napig
Az oxigénellátás javításának ideje (TOI)
Időkeret: Akár 60 napig
Az oxigénellátás javításának ideje (TOI)
Akár 60 napig
A kiegészítő oxigén (DSO) időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
A kiegészítő oxigén (DSO) időtartama
Akár 60 napig
Mellkas radiográfiai javulás (CRI)
Időkeret: Akár 60 napig
Mellkas radiográfiai javulás (CRI)
Akár 60 napig
A nemzeti korai figyelmeztető 2. pontszám javulásának ideje (TNEWS2I)
Időkeret: Akár 60 napig
A nemzeti korai figyelmeztető 2. pontszám javulásának ideje (TNEWS2I)
Akár 60 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Időkeret: Akár 60 napig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE)
Akár 60 napig
A sziltuximab plazmakoncentrációi (PSC)
Időkeret: Akár 60 napig
A sziltuximab plazmakoncentrációi (PSC)
Akár 60 napig
Sziltuximab elleni antitestek (ASA)
Időkeret: Akár 60 napig
Sziltuximab elleni antitestek (ASA)
Akár 60 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EusaPharma (UK) Limited

Együttműködők

Syneos Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EUSA SYL 0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Siltuximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel