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SILtuximab nello studio sulle ARd virali (SILVAR). (SILVAR)

15 aprile 2021 aggiornato da: EusaPharma (UK) Limited

Uno studio che confronta l'efficacia e la sicurezza dello standard di cura con o senza siltuximab in pazienti ospedalizzati selezionati con sindrome da distress respiratorio acuto virale (SILVAR)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di siltuximab rispetto alla soluzione salina normale in combinazione con lo standard di cura (SOC) in pazienti ospedalizzati selezionati con COVID-19 precedentemente trattati con corticosteroidi o un'altra infezione da virus respiratorio associata a sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) e elevati livelli di proteina C-reattiva (CRP).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato (2:1), in doppio cieco, a bracci paralleli, controllato con placebo, di fase 3 di 1-3 dosi di siltuximab 11 mg/kg EV in 1 ora più SOC vs. -volume di soluzione fisiologica normale (NS) EV in 1 ora più SOC in 555 pazienti con SARS CoV-2 precedentemente trattati con corticosteroidi o un'altra infezione da virus respiratorio con livelli elevati di CRP che hanno sviluppato gravi complicanze respiratorie.

La randomizzazione sarà stratificata per età (<65, ≥65 anni), infezione da virus respiratorio (SARS-CoV-2 confermata, altro) e stato MIV (sì, no). Non sarà consentito il crossover tra i bracci di trattamento.

Tutti i pazienti riceveranno ARDS SOC seguendo le linee guida ufficiali per la pratica clinica dell'American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine13 e/o la gestione clinica dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dell'infezione respiratoria acuta grave in caso di malattia da COVID-19 si sospetta (WHO Interim Guidance 202014 o altra guida locale). I pazienti possono continuare a ricevere il loro corticosteroide (fino a una dose massima cumulativa di desametasone o equivalente di 60 mg [eccetto per il trattamento di reazioni emergenti dal trattamento o condizioni di comorbidità]) o terapia antivirale (eccetto composti di aminochinolina e plasma di convalescenza) alle stesse dosi o a dosi inferiori se iniziato almeno 4 giorni (terapia con corticosteroidi) o almeno 2 giorni (terapia antivirale) prima della randomizzazione. I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno inoltre siltuximab 11 mg/kg IV somministrato nell'arco di 1 ora, mentre i pazienti randomizzati al braccio B riceveranno inoltre NS IV somministrato nell'arco di 1 ora, con la possibilità di ripetere il trattamento in studio assegnato una o due volte per almeno 2 giorni a parte il giorno 3 o dopo, a seconda delle condizioni cliniche e/o dei test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

555

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Atrium Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza microbiologica positiva di SARS-CoV-2 o di un'altra infezione da virus respiratorio (p. es., altri coronavirus, virus respiratorio sinciziale, virus dell'influenza) secondo gli standard diagnostici istituzionali
  • Diagnosi clinica e radiologica di infezione polmonare che richiede supporto ventilatorio non invasivo o meccanico invasivo più somministrazione di concentrazioni crescenti di ossigeno supplementare
  • Trattamento di pazienti con infezione da SARS-CoV-2 con desametasone (o equivalente) somministrato per via orale o iniezione endovenosa (IV)
  • Diagnosi di ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 con pressione positiva di fine espirazione ≥5 cmH2O) secondo i criteri di Berlino 20121 (misurata il o dopo il quarto giorno dall'inizio della terapia con corticosteroidi nei pazienti per i quali è stata prescritta)
  • Livello sierico di PCR superiore al limite superiore della norma (misurato il o dopo il terzo giorno dall'inizio della terapia con corticosteroidi nei pazienti per i quali è stato prescritto) per 2 giorni consecutivi
  • Età ≥12 anni

Criteri di esclusione:

  • Infezione batterica o fungina attiva, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HHV, virus di Epstein-Barr o altra infezione da virus non respiratorio o tubercolosi che richiedono l'inizio di una terapia anti-infettiva
  • Trattamento precedente con un agente mirato alla via di segnalazione dell'IL-6
  • Trattamento in corso in un altro studio clinico terapeutico (diverso dal protocollo di accesso remdesivir esteso)
  • Inizio di una nuova terapia immunosoppressiva (inclusi ma non limitati a corticosteroidi e inibitori della via di segnalazione delle citochine) entro 4 giorni prima dell'ingresso nello studio (randomizzazione); inizio di un nuovo trattamento antivirale (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, analoghi nucleosidici, composti aminochinolinici e plasma di convalescenza) entro 2 giorni prima della randomizzazione; o ha ricevuto un vaccino vivo in qualsiasi momento prima della randomizzazione, o prevede di ricevere un vaccino vivo durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Droga - Siltuximab
Droga: Siltuximab
11 mg/kg EV somministrati in 1 ora
Altri nomi:
  • Sylvant
ALTRO: Braccio B
Comparatore - Soluzione salina normale
Altro: Salino Normale
IV somministrato in 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno 28
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla scala ordinale di 7 categorie del miglioramento dello stato clinico (T7COSCSI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo alla scala ordinale di 7 categorie del miglioramento dello stato clinico (T7COSCSI)
Fino a 60 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD) entro 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Giorni senza ventilatore (VFD) entro 28 giorni
Fino a 28 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo (OFFD)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Giorni senza insufficienza d'organo (OFFD)
Fino a 60 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU LOS)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU LOS)
Fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera (HLOS)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata della degenza ospedaliera (HLOS)
Fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause in ospedale (IHACM)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause in ospedale (IHACM)
Fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni (60DACM)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Mortalità per tutte le cause a 60 giorni (60DACM)
Fino a 60 giorni
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione (TOI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo di miglioramento dell'ossigenazione (TOI)
Fino a 60 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare (DSO)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare (DSO)
Fino a 60 giorni
Miglioramento radiografico del torace (CRI)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Miglioramento radiografico del torace (CRI)
Fino a 60 giorni
Tempo per il miglioramento del punteggio nazionale di allerta precoce 2 (TNEWS2I)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Tempo per il miglioramento del punteggio nazionale di allerta precoce 2 (TNEWS2I)
Fino a 60 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Fino a 60 giorni
Concentrazioni plasmatiche di siltuximab (PSC)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Concentrazioni plasmatiche di siltuximab (PSC)
Fino a 60 giorni
Anticorpi anti-siltuximab (ASA)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Anticorpi anti-siltuximab (ASA)
Fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EusaPharma (UK) Limited

Collaboratori

Syneos Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EUSA SYL 0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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