Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SILtuximab ve virových ARds (SILVAR). (SILVAR)

15. dubna 2021 aktualizováno: EusaPharma (UK) Limited

Studie porovnávající účinnost a bezpečnost standardní péče se siltuximabem nebo bez něj u vybraných hospitalizovaných pacientů se syndromem virové akutní respirační tísně (SILVAR)

Tato studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost siltuximabu ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem v kombinaci se standardní péčí (SOC) u vybraných hospitalizovaných pacientů s COVID-19 dříve léčených kortikosteroidy nebo jinou respirační virovou infekcí spojenou se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) a zvýšené hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná (2:1), dvojitě zaslepená, s paralelním ramenem, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 s 1-3 dávkami siltuximabu 11 mg/kg IV po dobu 1 hodiny plus SOC vs. -objem normálního fyziologického roztoku (NS) IV po dobu 1 hodiny plus SOC u 555 pacientů se SARS CoV-2 dříve léčených kortikosteroidy nebo jinou respirační virovou infekcí se zvýšenými hladinami CRP, u kterých došlo k rozvoji závažných respiračních komplikací.

Randomizace bude stratifikována podle věku (<65, ≥65 let), respirační virové infekce (potvrzený SARS-CoV-2, jiné) a stavu MIV (ano, ne). Křížení mezi léčebnými rameny nebude povoleno.

Všichni pacienti dostanou ARDS SOC podle oficiálních pokynů pro klinickou praxi Americké hrudní společnosti/Evropské společnosti intenzivní medicíny/Society of Critical Care Medicine13 a/nebo klinického zvládání závažných akutních respiračních infekcí při onemocnění COVID-19 Světovou zdravotnickou organizací (WHO). je podezřelá (Prozatímní pokyny WHO 202014 nebo jiné místní pokyny). Pacienti mohou nadále dostávat své kortikosteroidy (až do kumulativní maximální dávky dexametazonu nebo ekvivalentní dávky 60 mg [s výjimkou léčby reakcí souvisejících s léčbou nebo komorbidních stavů]) nebo antivirovou terapii (s výjimkou aminochinolinových sloučenin a rekonvalescentní plazmy) ve stejných nebo nižších dávkách, pokud zahájena alespoň 4 dny (léčba kortikosteroidy) nebo alespoň 2 dny (antivirová léčba) před randomizací. Pacienti randomizovaní do ramene A budou navíc dostávat siltuximab 11 mg/kg IV podávaný během 1 hodiny, zatímco pacienti randomizovaní do ramene B dostanou navíc IV NS podávaný po dobu 1 hodiny s možností opakovat jim přidělenou studijní léčbu jednou nebo dvakrát alespoň 2 dny odděleně 3. den nebo po něm, jak to vyžaduje jejich klinický stav a/nebo laboratorní testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28202
        • Atrium Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní mikrobiologický důkaz SARS-CoV-2 nebo jiné respirační virové infekce (např. jiné koronaviry, respirační syncyciální virus, chřipkový virus) podle institucionálních diagnostických standardů
  • Klinická a radiologická diagnostika plicní infekce vyžadující neinvazivní nebo mechanickou invazivní ventilační podporu plus podávání zvyšujících se doplňkových koncentrací kyslíku
  • Léčba pacientů infikovaných SARS-CoV-2 dexamethasonem (nebo ekvivalentem) podávaným ústy nebo intravenózní (IV) injekcí
  • Diagnóza ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 s pozitivním endexspiračním tlakem ≥5 cmH2O) v souladu s kritérii Berlin 20121 (měřeno čtvrtý den po zahájení léčby kortikosteroidy nebo později u pacientů, kterým byl předepsán)
  • Hladina CRP v séru vyšší než horní hranice normálu (měřeno třetí den po zahájení léčby kortikosteroidy u pacientů, kterým byl předepsán, nebo později) ve 2 po sobě jdoucích dnech
  • Věk ≥12 let

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální nebo plísňová infekce, virus lidské imunodeficience (HIV), HHV, virus Epstein-Barrové nebo jiná nerespirační virová infekce nebo tuberkulóza vyžadující zahájení protiinfekční léčby
  • Předchozí léčba činidlem zacíleným na signální dráhu IL-6
  • Současná léčba v jiné terapeutické klinické studii (jiné než rozšířený protokol přístupu k remdesiviru)
  • Zahájení nové imunosupresivní terapie (včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů a inhibitorů cytokinové signální dráhy) během 4 dnů před vstupem do studie (randomizace); zahájení nové antivirové léčby (včetně, aniž by byl výčet omezující, nukleosidových analogů, aminochinolinových sloučenin a rekonvalescentní plazmy) během 2 dnů před randomizací; nebo dostali živou vakcínu kdykoli před randomizací, nebo plánují dostat živou vakcínu během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék - Siltuximab
Lék: Siltuximab
11 mg/kg IV podávaných během 1 hodiny
Ostatní jména:
  • Sylvant
JINÝ: Rameno B
Komparátor - normální fyziologický roztok
Jiný: Běžná slanost
IV podávaná po dobu 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
28denní úmrtnost ze všech příčin
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do 7-kategorie pořadové škály zlepšení klinického stavu (T7COSCSI)
Časové okno: Až 60 dní
Čas do 7-kategorie pořadové škály zlepšení klinického stavu (T7COSCSI)
Až 60 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28 dnů
Časové okno: Až 28 dní
Dny bez ventilátoru (VFD) do 28 dnů
Až 28 dní
Dny bez selhání orgánů (OFFD)
Časové okno: Až 60 dní
Dny bez selhání orgánů (OFFD)
Až 60 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP LOS)
Časové okno: Až 60 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP LOS)
Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici (HLOS)
Časové okno: Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici (HLOS)
Až 60 dní
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin (IHACM)
Časové okno: Až 60 dní
Nemocniční úmrtnost ze všech příčin (IHACM)
Až 60 dní
60denní úmrtnost ze všech příčin (60DACM)
Časové okno: Až 60 dní
60denní úmrtnost ze všech příčin (60DACM)
Až 60 dní
Čas do zlepšení okysličení (TOI)
Časové okno: Až 60 dní
Čas do zlepšení okysličení (TOI)
Až 60 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku (DSO)
Časové okno: Až 60 dní
Doba trvání doplňkového kyslíku (DSO)
Až 60 dní
Rentgenologické zlepšení hrudníku (CRI)
Časové okno: Až 60 dní
Rentgenologické zlepšení hrudníku (CRI)
Až 60 dní
Čas do zlepšení národního skóre včasného varování 2 (TNEWS2I)
Časové okno: Až 60 dní
Čas do zlepšení národního skóre včasného varování 2 (TNEWS2I)
Až 60 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 60 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Až 60 dní
Plazmatické koncentrace siltuximabu (PSC)
Časové okno: Až 60 dní
Plazmatické koncentrace siltuximabu (PSC)
Až 60 dní
Protilátky proti siltuximabu (ASA)
Časové okno: Až 60 dní
Protilátky proti siltuximabu (ASA)
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EusaPharma (UK) Limited

Spolupracovníci

Syneos Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUSA SYL 0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Siltuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit