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Estudio de SILtuximab en ARds virales (SILVAR) (SILVAR)

15 de abril de 2021 actualizado por: EusaPharma (UK) Limited

Un estudio que compara la eficacia y la seguridad de la atención estándar con o sin siltuximab en pacientes hospitalizados seleccionados con síndrome de dificultad respiratoria aguda viral (SILVAR)

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de siltuximab en comparación con la solución salina normal en combinación con el estándar de atención (SOC) en pacientes hospitalizados seleccionados con COVID-19 tratados previamente con corticosteroides u otra infección por virus respiratorio asociada con el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y niveles elevados de proteína C reactiva (PCR).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado (2:1), doble ciego, de brazos paralelos, controlado con placebo, de fase 3 de 1-3 dosis de siltuximab 11 mg/kg IV durante 1 hora más SOC vs. -volumen de solución salina normal (NS) IV durante 1 hora más SOC en 555 pacientes con SARS CoV-2 tratados previamente con corticosteroides u otra infección por virus respiratorio con niveles elevados de PCR que han desarrollado complicaciones respiratorias graves.

La aleatorización se estratificará por edad (<65, ≥65 años), infección por virus respiratorios (confirmado SARS-CoV-2, otro) y estado MIV (sí, no). No se permitirá el cruce entre los brazos de tratamiento.

Todos los pacientes recibirán ARDS SOC siguiendo la guía de práctica clínica oficial de la Sociedad Americana del Tórax/Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Intensivos/Sociedad de Medicina de Cuidados Críticos13 y/o el manejo clínico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de infección respiratoria aguda grave cuando la enfermedad COVID-19 se sospecha (Guía provisional de la OMS 202014 u otra guía local). Los pacientes pueden continuar recibiendo su corticosteroide (hasta una dosis máxima acumulada de dexametasona o equivalente de 60 mg [excepto para tratar reacciones emergentes del tratamiento o condiciones comórbidas]) o terapia antiviral (excepto compuestos de aminoquinolina y plasma convaleciente) a la misma dosis o a dosis más bajas si comenzó al menos 4 días (terapia con corticosteroides) o al menos 2 días (terapia antiviral) antes de la aleatorización. Los pacientes aleatorizados al Grupo A recibirán adicionalmente siltuximab 11 mg/kg IV administrados durante 1 hora, mientras que los pacientes aleatorizados al Grupo B recibirán adicionalmente NS IV administrados durante 1 hora, con la oportunidad de repetir su tratamiento de estudio asignado una o dos veces al menos 2 días separados el Día 3 o después, según lo indique su condición clínica y/o las pruebas de laboratorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

555

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28202
        • Atrium Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia microbiológica positiva de SARS-CoV-2 u otra infección por virus respiratorio (p. ej., otros coronavirus, virus respiratorio sincitial, virus de la influenza) siguiendo los estándares de diagnóstico institucionales
  • Diagnóstico clínico y radiológico de infección pulmonar que requiere soporte ventilatorio no invasivo o mecánico invasivo más administración de concentraciones crecientes de oxígeno suplementario
  • Tratamiento de pacientes infectados con SARS-CoV-2 con dexametasona (o equivalente) administrada por vía oral o inyección intravenosa (IV)
  • Diagnóstico de SDRA (PaO2/FiO2 ≤200 con presión positiva al final de la espiración ≥5 cmH2O) de acuerdo con los criterios de Berlín 20121 (medido a partir del cuarto día después del inicio de la terapia con corticosteroides en aquellos pacientes a los que se les prescribió)
  • Nivel sérico de PCR superior al límite superior de lo normal (medido en o después del tercer día después del inicio de la terapia con corticosteroides en aquellos pacientes a los que se les recetó) en 2 días consecutivos
  • Edad ≥12 años

Criterio de exclusión:

  • Infección bacteriana o fúngica activa, virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), HHV, virus de Epstein-Barr u otra infección viral no respiratoria, o tuberculosis que requiera el inicio de una terapia antiinfecciosa
  • Tratamiento previo con un agente dirigido a la vía de señalización de IL-6
  • Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico (que no sea el protocolo de acceso ampliado de remdesivir)
  • Inicio de una nueva terapia inmunosupresora (incluidos, entre otros, corticosteroides e inhibidores de la vía de señalización de citoquinas) dentro de los 4 días anteriores al ingreso al estudio (aleatorización); inicio de un nuevo tratamiento antiviral (incluidos, entre otros, análogos de nucleósidos, compuestos de aminoquinolina y plasma convaleciente) dentro de los 2 días anteriores a la aleatorización; o recibió una vacuna viva en cualquier momento antes de la aleatorización, o planea recibir una vacuna viva durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Fármaco - siltuximab
Droga: Siltuximab
11 mg/kg IV administrados durante 1 hora
Otros nombres:
  • Silvestre
OTRO: Brazo B
Comparador - Solución salina normal
Otro: Solución salina normal
IV administrada durante 1 hora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
Mortalidad por todas las causas a los 28 días
Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la escala ordinal de 7 categorías de mejora del estado clínico (T7COSCSI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Tiempo hasta la escala ordinal de 7 categorías de mejora del estado clínico (T7COSCSI)
Hasta 60 días
Días sin ventilador (VFD) dentro de los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
Días sin ventilador (VFD) dentro de los 28 días
Hasta 28 días
Días libres de insuficiencia orgánica (OFFD)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Días libres de insuficiencia orgánica (OFFD)
Hasta 60 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI LOS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI LOS)
Hasta 60 días
Duración de la estancia hospitalaria (HLOS)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Duración de la estancia hospitalaria (HLOS)
Hasta 60 días
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas (IHACM)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Mortalidad intrahospitalaria por todas las causas (IHACM)
Hasta 60 días
Mortalidad por todas las causas a los 60 días (60DACM)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Mortalidad por todas las causas a los 60 días (60DACM)
Hasta 60 días
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación (TOI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Tiempo hasta la mejora de la oxigenación (TOI)
Hasta 60 días
Duración del oxígeno suplementario (DSO)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Duración del oxígeno suplementario (DSO)
Hasta 60 días
Mejoría radiográfica de tórax (CRI)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Mejoría radiográfica de tórax (CRI)
Hasta 60 días
Tiempo hasta la mejora de la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 (TNEWS2I)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Tiempo hasta la mejora de la Puntuación Nacional de Alerta Temprana 2 (TNEWS2I)
Hasta 60 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Hasta 60 días
Concentraciones plasmáticas de siltuximab (PSC)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Concentraciones plasmáticas de siltuximab (PSC)
Hasta 60 días
Anticuerpos anti-siltuximab (ASA)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
Anticuerpos anti-siltuximab (ASA)
Hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EusaPharma (UK) Limited

Colaboradores

Syneos Health

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EUSA SYL 0004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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