SILtuximab i viral ARds (SILVAR) studie (SILVAR)

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad (2:1), dubbelblind, parallellarm, placebokontrollerad, klinisk fas 3-studie med 1-3 doser siltuximab 11 mg/kg IV under 1 timme plus SOC vs. -volym normal saltlösning (NS) IV över 1 timme plus SOC hos 555 patienter med SARS CoV-2 som tidigare behandlats med kortikosteroider eller annan luftvägsvirusinfektion med förhöjda CRP-nivåer som har utvecklat allvarliga luftvägskomplikationer.

Randomiseringen kommer att stratifieras efter ålder (<65, ≥65 år), luftvägsvirusinfektion (bekräftad SARS-CoV-2, annat) och MIV-status (ja, nej). Crossover mellan behandlingsarmar kommer inte att tillåtas.

Alla patienter kommer att få ARDS SOC enligt det officiella American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine kliniska riktlinjer13 och/eller Världshälsoorganisationens (WHO:s) kliniska hantering av allvarlig akut luftvägsinfektion vid COVID-19-sjukdom är misstänkt (WHO Interim Guidance 202014 eller annan lokal vägledning). Patienter kan fortsätta att få sin kortikosteroid (upp till en kumulativ maximal dexametason eller motsvarande dos på 60 mg [förutom för att behandla behandlingsreaktioner eller komorbida tillstånd]) eller antiviral behandling (förutom aminokinolinföreningar och konvalescent plasma) i samma eller lägre doser om startade minst 4 dagar (kortikosteroidbehandling) eller minst 2 dagar (antiviral behandling) före randomisering. Patienter randomiserade till arm A kommer dessutom att få siltuximab 11 mg/kg IV administrerat under 1 timme, medan patienter randomiserade till arm B dessutom kommer att få IV NS administrerat under 1 timme, med möjlighet att upprepa sin tilldelade studiebehandling en eller två gånger minst 2 dagar separat på eller efter dag 3 beroende på deras kliniska tillstånd och/eller laboratorietester.