基于 fNIRS 的动态个体化 rTMS
2022年2月21日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
基于fNIRS的动态个体化rTMS对脑卒中患者上肢功能的影响
中风患者对基于竞争模型的传统重复经颅磁刺激 (rTMS) 策略反应不佳。
研究发现，对侧运动皮层对患侧运动功能——代偿模型的实现具有代偿作用，且代偿程度会随着功能的改变而改变。
不同模型下的最优神经调节策略是相反的，因此准确评估两种模型中哪一种起主导作用很重要。
功能性近红外光谱 (fNIRS) 可以准确快速地评估皮质功能，以确定对侧运动皮质的参与程度。
我们提出根据 fNIRS 结果及时调整 rTMS 参数的动态个体化策略将优于传统刺激策略。
该项目将采用盲法评估随机对照试验。
测试组根据 fNIRS 测量的 PMd 的侧化指数，选择高频 rTMS 到对侧背侧前运动皮层 (PMd) 或低频 rTMS 到对侧初级运动皮层 (M1)。
对照组将始终给予对侧 M1 的低频 rTMS。
比较两组患者上肢功能改善情况的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ziwen Yuan, MD.
- 电话号码：+8617502991129
- 邮箱：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
学习地点
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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接触：
- Ziwen Yuan, MD.
- 电话号码：+8617502991129
- 邮箱：yuanziwen@xjtufh.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-79岁；
- 发病后1～3周内有首发皮质下梗死的患者；
- 患侧TMS可诱发患手拇短外展肌运动诱发电位（MEP）；
- 意识、坐位平衡1级以上，能配合评估和治疗；
- 患者或其授权代理人签署知情同意书。
排除标准：
- 以前的癫痫发作；
- 中风发作前曾患有抑郁、焦虑、躁狂、精神分裂症等精神疾病；
- 头部有金属、植入人工耳蜗、颅内感染等不适合rTMS的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化 rTMS 策略
个性化策略将根据 fNIRS 的结果及时调整 rTMS 参数。
该手臂根据 fNIRS 测量的 PMd 的侧化指数，选择高频 rTMS 到对侧背侧前运动皮层 (PMd) 或低频 rTMS 到对侧初级运动皮层 (M1)。
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它将根据 fNIRS 的结果调整 rTMS 参数。
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有源比较器：传统 rTMS 策略
对照组将始终接受对侧 M1 的低频 rTMS。
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患者将始终接受对侧 M1 的低频 rTMS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢Fugl-Meyer运动功能评分
大体时间：3个月
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得分范围为0-66分，得分越高，上肢运动功能越好。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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巴氏指数
大体时间：3个月
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评分范围为0-100分，分数越高，日常生活活动能力越好。
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3个月
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侧化指数 (LI)
大体时间：3个月
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FNIRS 测量的 LI 评分范围从 -1 到 1，其中 1 表示纯同侧激活，-1 表示纯对侧激活。
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3个月
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脑功能连接网络
大体时间：3个月
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使用 fNIRS 分析双侧大脑半球运动区之间的功能连接网络。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月5日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月1日
首次发布 (实际的)
2020年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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