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RTMS individualizado dinâmico baseado em fNIRS

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeito da rTMS individualizada dinâmica baseada em fNIRS na função do membro superior de pacientes com AVC

Pacientes com AVC não respondem bem à estratégia tradicional de estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) baseada no modelo competitivo. Os estudos descobriram que o córtex de movimento contralesional tem um efeito compensatório na realização da função motora do lado afetado - o modelo compensatório, e o grau de compensação mudará à medida que a função mudar. As estratégias ótimas de regulação neural em diferentes modelos são opostas, por isso é importante avaliar com precisão qual dos dois modelos desempenha o papel principal. E a espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) pode avaliar com precisão e rapidez a função cortical para determinar o grau de participação do córtex de movimento contralesional. Propomos que a estratégia individualizada dinâmica que ajusta os parâmetros rTMS prontamente com base nos resultados do fNIRS será melhor do que a estratégia de estimulação tradicional. Este projeto aplicará um estudo randomizado controlado de avaliação cega. O grupo de teste seleciona o rTMS de alta frequência para o córtex pré-motor dorsal contralesional (PMd) ou o rTMS de baixa frequência para o córtex motor primário contralesional (M1) com base no índice de lateralização do PMd medido por fNIRS. E o grupo de controle sempre receberá EMTr de baixa frequência para M1 contralesional. A diferença na melhora da função do membro superior entre os dois grupos de pacientes foi comparada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 40 a 79 anos;
  • Pacientes com infartos subcorticais de início dentro de 1 a 3 semanas após o início;
  • TMS no lado da lesão pode induzir potencial evocado motor (MEP) do músculo abdutor curto do polegar da mão afetada;
  • A consciência, nível de equilíbrio sentado 1 ou superior, pode cooperar com a avaliação e tratamento;
  • O paciente ou seu agente autorizado assina o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Convulsões anteriores;
  • Sofria de doença mental, como depressão, ansiedade, mania e esquizofrenia antes do início do AVC;
  • Pacientes com metal na cabeça, implantes cocleares, infecções intracranianas, etc. que não são adequados para rTMS.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estratégia rTMS individualizada
A estratégia individualizada ajustará os parâmetros rTMS prontamente com base nos resultados do fNIRS. Este braço seleciona o rTMS de alta frequência para o córtex pré-motor dorsal contralesional (PMd) ou o rTMS de baixa frequência para o córtex motor primário contralesional (M1) com base no índice de lateralização do PMd medido por fNIRS.
Outro: Estratégia rTMS individualizada
Ele ajustará os parâmetros do rTMS com base nos resultados do fNIRS.
Comparador Ativo: Estratégia rTMS tradicional
O grupo controle sempre receberá EMTr de baixa frequência para M1 contralesional.
Outro: Estratégia rTMS tradicional
Os pacientes sempre receberão EMTr de baixa frequência para M1 contralesional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de função motora de Fugl-Meyer do membro superior
Prazo: 3 meses
A faixa de pontuação é de 0 a 66 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a função motora do membro superior.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: 3 meses
O intervalo de pontuação é de 0 a 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhores as atividades da vida diária.
3 meses
Índice de Lateralização (LI)
Prazo: 3 meses
A pontuação LI medida pelo fNIRS varia de -1 a 1, com 1 indicando ativação puramente ipsilesional e -1 indicando ativação puramente contralesional.
3 meses
Rede de conexão funcional do cérebro
Prazo: 3 meses
Usando fNIRS para analisar a rede de conexão funcional entre as áreas motoras dos hemisférios cerebrais bilaterais.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XJUFH-R-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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